导读：2015年医疗器械注册申请受理情况分析。2015年，受理境内第三类医疗器械（体外诊断试剂）注册申请3921项，受理进口医疗器械（体外诊断试剂）注册申请5475项。
参考《2017-2022年中国医疗器械行业市场发展现状及十三五投资规划研究报告》
2015年，食品药品监管总局共受理医疗器械（体外诊断试剂）注册申请9396项，其中，首次注册申请2402项，延续注册申请5105项，许可事项变更申请1889项，同比2014年相应注册受理项目减少6.7%。
（一）整体情况
2015年，受理境内第三类医疗器械（体外诊断试剂）注册申请3921项，受理进口医疗器械（体外诊断试剂）注册申请5475项。
按注册品种区分，医疗器械注册申请5509项，体外诊断试剂注册申请3887项。
按注册形式区分，首次注册申请2402项，延续注册申请5105项，许可事项变更申请1889项。
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
2015年，境内第三类医疗器械注册受理共3921项。其中，医疗器械注册申请2219项，体外诊断试剂注册申请1702项。
从注册形式看，首次注册申请1562项，占40%；延续注册申请1635项，占42%；许可事项变更注册申请724项，占18%。
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
2015年，进口第二类医疗器械注册受理共3024项。其中医疗器械注册申请1339项，体外诊断试剂注册申请1685项。
从注册形式看，首次注册申请499项，占17%；延续注册申请1895项，占63%；许可事项变更注册申请，占20%。
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
2015年，进口第三类医疗器械注册受理共2451项。其中医疗器械注册申请1951项，体外诊断试剂注册申请500项。
从注册形式看，首次注册申请341项，占14%；延续注册申请1575项，占64%；许可事项变更注册申请535项，占22%。
资料来源：公开资料，报告网整理，转载请注明出处（ww）。
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
