CDE发布抗PD-1/PD-L1单抗申报要求，加速抗PD-1单抗上市进度
CDE发布抗PD-1/PD-L1单抗申报要求，加速抗PD-1单抗上市进度。为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，2018年2月8日，CDE发布发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求。CDE明确指出：1）“在复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中，开展以ORR为主要终点的单臂研究进行有条件批准的品种，需要获得支持上市的关键有效性和安全性数据。申报资料可以分次进行滚动提交”；2）产品“一旦获得优先审评资格，将在技术审评、药品检验、生产现场核查、临床核查等各个环节予以优先”。具体要求包括，企业可在最后1例受试者入组后至少两次独立疗效评估后初次提交上市申请资料；在最后1李受试者入组后至少6个月滚动提交上市申请资料；在按方案规定的所有访视全部完成后，最终提交上市申请资料。
参考观研天下发布《2018年中国医药生物技术市场分析报告-行业深度分析与发展趋势预测》
国内适用抗PD-1单抗肿瘤患者超200万人/年，未来有望进一步增加
我国肿瘤年新增患者约429.16万人，其中约202.69万人可以适用于抗PD-1单抗，约占总发病人数的47.23%。根据最新流行病学研究，我国每年新增肿瘤患者数量约429.16万人。根据目前全球上市两款抗PD-1单抗药已获批适应症分析，我国每年新增肿瘤患者中约202.69万人适用于抗PD-1单抗（红色），占总发病人数的47.23%。未来，随着抗PD-1单抗以及联合用药的不断开发，更多的新适应症有望陆续获批，适用患者有望进一步增加。
CDE发布抗PD-1/PD-L1单抗申报要求，加速抗PD-1单抗上市进度。为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，2018年2月8日，CDE发布发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求。CDE明确指出：1）“在复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中，开展以ORR为主要终点的单臂研究进行有条件批准的品种，需要获得支持上市的关键有效性和安全性数据。申报资料可以分次进行滚动提交”；2）产品“一旦获得优先审评资格，将在技术审评、药品检验、生产现场核查、临床核查等各个环节予以优先”。具体要求包括，企业可在最后1例受试者入组后至少两次独立疗效评估后初次提交上市申请资料；在最后1李受试者入组后至少6个月滚动提交上市申请资料；在按方案规定的所有访视全部完成后，最终提交上市申请资料。
参考观研天下发布《2018年中国医药生物技术市场分析报告-行业深度分析与发展趋势预测》
表：抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求
我国肿瘤年新增患者约429.16万人，其中约202.69万人可以适用于抗PD-1单抗，约占总发病人数的47.23%。根据最新流行病学研究，我国每年新增肿瘤患者数量约429.16万人。根据目前全球上市两款抗PD-1单抗药已获批适应症分析，我国每年新增肿瘤患者中约202.69万人适用于抗PD-1单抗（红色），占总发病人数的47.23%。未来，随着抗PD-1单抗以及联合用药的不断开发，更多的新适应症有望陆续获批，适用患者有望进一步增加。
表：国内适用于抗PD-1单抗肿瘤患者一览
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