Me-too品种是纯市场导向的产物，主要依靠性价比获取国内市场份额；Me-better品种则更依靠疗效，包括有效性、安全性、依从性、临床综合获益等方面的提升获得市场。Me-too容易，Me-better难，其中有效性提升难度最大，因此许多的Me-better都是在安全性、依从性、临床综合获益等方面进行改进区分。
但是，1）当前CFDA对创新药的审评尺度和水准与FDA相比存在客观差距（例如，FDA在2008年出台指南，要求所有降糖药物必须开展评估心血管风险的临床试验，并最终导致心血管获益成为评估降糖药优劣的非常重要甚至是首要指标），2）产业现状仍然客观存在诸多非学术因素，，短期内进度仍然是国内创新药评估的第一权重，而疗效区分度的权重则会在未来逐步抬升，向欧美看齐。
Me-better品种疗效区分度越大，对进度的依赖就越低，区分的极限就是best-in-class。以史上最成功的Me-better药物阿托伐他汀为例。1976年默沙东在土曲霉中发现了洛伐他汀，并于1987年成功将洛伐他汀推向市场，成为第一个上市的HMG-CoA还原酶抑制剂。1988年辛伐他汀上市，1991年普伐他汀上市，1994年氟伐他汀上市，1997年阿托伐他汀上市。尽管阿托伐他汀是第5个上市的他汀，但凭借更好的疗效和安全性以及辉瑞强大的销售渠道，上市半年时间就占领了18%的他汀药物市场，仅次于占37%的辛伐他汀。随后阿托伐他汀的销售额持续高速增长，并在2004年成为首个年销售额突破100亿美元的品种，此后8年连续超过100亿美元销售额（含安斯泰来和韩国第一制药销售）。
参考观研天下发布《2018年中国生物制药行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》
为商业成功而追求疗效区分，也势必导致药企在临床投入的不断增强。例如恩格列净是第一个证明心血管获益的SGLT-2抑制剂，在7020名患者、平均观察3.1年的大规模临床试验EMPA-REGOUTCOME中，恩格列净与安慰剂治疗组相比可以显著降低主要复合心血管终点事件的发生率以及全因死亡率。对于心血管高危的2型糖尿病患者，恩格列净可使全因死亡率降低32%，使心血管死亡率降低38%，并可减少35%的心衰住院风险。因此，尽管是第三个上市的SGLT-2抑制剂，但恩格列净已经开始蚕食卡格列净的市场份额（恩格列净BI销售额尚未披露）。而卡格列净的CANVAS研究纳入10142例伴有高危心血管危险因素的2型糖尿病患者；达格列净的DAISY研究纳入6141例2型糖尿病患者。
能做出自身特色就有机会占据一块独家市场。例如埃克替尼的BRAIN研究，是目前首个在脑转移患者中头对头对比EGFR-TKIs和全脑放疗的研究，由吴一龙教授领衔。结果显示，对于有EGFR突变的肺癌脑转移患者，埃克替尼优于全脑放疗，埃克替尼组和WBRT组的颅内疾病无进展生存时间（iPFS）分别为10.0个月和4.8个月，HR=0.56。埃克替尼组和WBRT组的颅外疾病无进展生存时间（PFS）数据分别为6.8个月和3.4个月。BRAIN研究将使埃克替尼成为国内EGFR突变脑转移肺癌的新标准疗法，有望独占该细分市场。
但是，1）当前CFDA对创新药的审评尺度和水准与FDA相比存在客观差距（例如，FDA在2008年出台指南，要求所有降糖药物必须开展评估心血管风险的临床试验，并最终导致心血管获益成为评估降糖药优劣的非常重要甚至是首要指标），2）产业现状仍然客观存在诸多非学术因素，，短期内进度仍然是国内创新药评估的第一权重，而疗效区分度的权重则会在未来逐步抬升，向欧美看齐。
Me-better品种疗效区分度越大，对进度的依赖就越低，区分的极限就是best-in-class。以史上最成功的Me-better药物阿托伐他汀为例。1976年默沙东在土曲霉中发现了洛伐他汀，并于1987年成功将洛伐他汀推向市场，成为第一个上市的HMG-CoA还原酶抑制剂。1988年辛伐他汀上市，1991年普伐他汀上市，1994年氟伐他汀上市，1997年阿托伐他汀上市。尽管阿托伐他汀是第5个上市的他汀，但凭借更好的疗效和安全性以及辉瑞强大的销售渠道，上市半年时间就占领了18%的他汀药物市场，仅次于占37%的辛伐他汀。随后阿托伐他汀的销售额持续高速增长，并在2004年成为首个年销售额突破100亿美元的品种，此后8年连续超过100亿美元销售额（含安斯泰来和韩国第一制药销售）。
参考观研天下发布《2018年中国生物制药行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》
图：辉瑞阿托伐他汀销售额（亿美元）
图：SGLT-2抑制剂销售额
能做出自身特色就有机会占据一块独家市场。例如埃克替尼的BRAIN研究，是目前首个在脑转移患者中头对头对比EGFR-TKIs和全脑放疗的研究，由吴一龙教授领衔。结果显示，对于有EGFR突变的肺癌脑转移患者，埃克替尼优于全脑放疗，埃克替尼组和WBRT组的颅内疾病无进展生存时间（iPFS）分别为10.0个月和4.8个月，HR=0.56。埃克替尼组和WBRT组的颅外疾病无进展生存时间（PFS）数据分别为6.8个月和3.4个月。BRAIN研究将使埃克替尼成为国内EGFR突变脑转移肺癌的新标准疗法，有望独占该细分市场。
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