| 类别 |
比例 |
发病特点 |
首发症状及压迫症状 |
病变过程 |
预后效果 |
| NHL |
89%-92% |
各年龄组，随年龄增长而增加；男多于女 |
无痛性颈或锁骨上淋巴结肿大；易侵犯纵膈淋巴结，中枢神经系统以脑膜、脊髓为主 |
主要发生在淋巴结、脾脏、胸腺等淋巴器官，也可发生在淋巴结外的淋巴组织和器官的淋巴造血系统恶性肿瘤 |
术后的5年生存率为80.5%，10年生存率为66.5%；低度恶性NHL中数生存期为5.1-7.2年，中度恶性为1.5-3.4年，高度恶性为0.7-2.0年 |
| HL |
8%-11% |
青年多见；男多于女 |
无痛性颈或锁骨上淋巴结肿大；神经（疼痛）、纵膈淋巴结肿大（咳嗽、胸闷、肺不张、上腔静脉压迫综合征）等 |
初发生于一组淋巴结，以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结常见，然后扩散到其他淋巴结，晚期可侵犯血管，累及脾、肝、骨髓和消化道等 |
I期与II期5年生存率在90%以上，IV期为31.9%；HL15年死亡率较普通人群高31%，除原发病复发外第二肿瘤（包括实体瘤和急性髓细胞白血病）占死亡原因的11%-38% |
根据数据显示，2019年，我国淋巴瘤药物行业市场规模为160.7亿元，较上同比增长5.5%；2020年，我国淋巴瘤药物行业市场规模为169.7亿元，较上同比增长5.6%。
一、 优势分析
（1）Biosimilar加速国产化：利妥昔单抗是淋巴瘤大品种特效药。2019年4月，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药（汉利康）以1,648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西挂网，价格较原研药美罗华低约30%。汉利康主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，2019年2月25日获NMPA批准，成为中国获批的首个生物类似药。汉利康的获批上市成为淋巴瘤药物行业的新拐点，意味着未来更多质量可信赖的Biosimilar将得以进入市场，引导业内良性竞争，给医患提供更多质高价优的用药选择，不仅带来整个医疗保障体系的获益，更加速淋巴瘤药物国产化进程。
| 利妥昔单抗市场峰值测算 |
|||
| 新增利妥昔单抗适应症人数 |
|||
| 中国人口（亿人） |
14 |
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| 淋巴瘤发病率 |
6.3/10万人 |
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| 新增淋巴瘤患者数量（人） |
88,200 |
||
| NHL占比（%） |
90% |
||
| DLBCL及FL占比（%） |
58% |
||
| CD20阳性占比（%） |
98% |
||
| 新增利妥昔单抗适应症患者（人） |
45,119.6 |
||
| 利妥昔单抗在不同渗透率假设下的市场规模 |
|||
|
|
中性 |
悲观 |
乐观 |
| 利妥昔单抗合计渗透率（%） |
70% |
50% |
90% |
| 美罗华渗透率（%） |
25% |
20% |
30% |
| 国产利妥昔渗透率（%） |
45% |
30% |
60% |
| 美罗华单次治疗周期价格（元） |
25,000 |
25,000 |
25,000 |
| 国产利妥昔单次治疗周期价格（元） |
17,500 |
17,500 |
17,500 |
| 平均治疗周期（次） |
6 |
6 |
6 |
| 美罗华市场峰值（亿元） |
16.9 |
13.5 |
20.3 |
| 国产利妥昔市场峰值（亿元） |
21.3 |
14.2 |
28.4 |
| 利妥昔单抗合计市场峰值（亿元） |
38.2 |
27.7 |
48.7 |
二、 劣势分析
（1）淋巴瘤非首次治疗价格高于首次治疗价格约30万元，患者自费比例近60%，负担较高，并且免疫/靶向药物花费昂贵。
在新型药物、治疗方案、获批适应症增加的背景下，免疫治疗和靶向治疗带来的药物花费也不断提升，其中间变大、霍奇金、NK/T等淋巴瘤亚型对于整体花费影响最大，分别为37.8万、29.3万及24.9万元。
三、 机遇分析
（1）患者在淋巴瘤治疗中自费比例高，泽布替尼、替雷利珠单抗等药物纳入医保降低患者经济负担，同时行业创新政策日益完善。
如2020年9月，医保局制定《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共751个品种通过形式审查，有近300余品种将进入谈判和竞价阶段；国家医保谈判采用比价磋商的方式谈判。国家医保局先确定医保支付预期价，由企业报价两次，两次报价均超过预期价15%的药品将出局。泽布替尼（BTK抑制剂）、替雷利珠单抗注射液（PD-1单抗）成功进入医保。
| 颁布日期 |
政策名称 |
颁布主体 |
主要内容及影响 |
| 2020.09 |
《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》 |
医保局 |
共751个品种通过形式审查，有近300余品种将进入谈判和竞价阶段；国家医保谈判采用比价磋商的方式谈判。国家医保局先确定医保支付预期价，由企业报价两次，两次报价均超过预期价15%的药品将出局；泽布替尼（BTK抑制剂）、替雷利珠单抗注射液（PD-1单抗）成功进入医保 |
| 2018.12 |
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告》 |
国家药品监督管理局 |
开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效 |
| 2018.11 |
《4＋7城市药品集中采购文件》 |
医保局 |
对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期 |
| 2018.05 |
《“十三五”生物技术创新专项规划》 |
科技部 |
重点强调新型疫苗、抗体制备、免疫治疗、基因诊疗和生物信息平台化建设 |
| 2017.12 |
《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》 |
国家药品监督管理局 |
加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾 |
| 2017.10 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
中共中央办公厅、国务院办公厅 |
改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁；鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本 |
（2）mRNA药物的安全性高，是极具前景的肿瘤治疗药物，Moderna公司治疗淋巴瘤的mRNA药物项目已经进入临床I期，应用前景值得期待，原因在于mRNA药物通过指导蛋白合成来消灭细菌、病毒，清除癌细胞，纠正异常蛋白表达，从而达到治疗或者预防疾病的效果。因此，mRNA药物不会整合入人体的基因组，具备足够的安全性。mRNA技术平台既可以覆盖传染病、肿瘤免疫疫苗领域，还能用于由于蛋白缺失引起的尤其是胞内靶点为主的罕见病，以及个性化肿瘤疫苗等治疗方面。mRNA同样可被用以制备CAR-T、TCR-T等。
四、 威胁分析
现阶段，我国淋巴瘤药物行业面临技术风险、经营风险及市场风险。其中，技术风险包括核心技术平台升级迭代风险以及研发失败风险；经营风险包括专利到期引起的仿制竞争风险；市场风险包括市场空间有限风险和获批时间存在不确定性风险。
（1） 技术风险
核心技术平台升级迭代风险：淋巴瘤药物的企业多为创新型生物医药企业，其业务很大程度上依赖于自身的核心技术能力。根据核心技术平台筛选出新的候选药物，逐步完成临床前研究、临床开发、取得上市批准，最终实现商业化。鉴于原创新药的研发具有资金投入大、研发周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，如发生技术风险，则可能影响到企业前期研发投入的回收和经济效益的实现。
研发失败风险：一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素。因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害研发企业的业务，前期的资金投入无法为企业带来收入和现金流，从而为淋巴瘤药物企业正常经营带来不确定性和风险。
（2）经营风险
专利到期引起的仿制竞争风险：以西达本胺为例，西达本胺首个适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。目前中国有多个外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗药物已进入临床II期或以后的阶段，其中普拉曲沙注射液已于2018底提交进口药品注册申请，杰诺单抗注射液、BGB-A317注射液、CS1001、IBI308、达雷木单抗注射液、SHR-1210注射液处于临床II期阶段。因普拉曲沙注射液可成为西达本胺的直接竞争药物，未来获批上市后，可能给公司的市场拓展和销量增长带来一定的影响。此外，西达本胺的境内化合物专利（专利号ZL03139760.3、ZL03146841.1）将于2023年到期，西达本胺的晶型及其制备专利（专利号：ZL201210489178.8）、西达本胺用于癌症治疗的用途专利（专利号：ZL201410136761.X）分别将于2032年和2034年到期。若未来西达本胺的专利权到期，市场上亦可能出现仿制药。未来如果针对同一适应症的新药或者相关仿制药获批上市，则可能加剧市场竞争，从而对淋巴瘤药物企业的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。
（3）市场风险
市场空间有限风险：外周T细胞淋巴瘤属于罕见病，根据国家癌症中心发布的统计数据、临床统计数据并根据中国人口总数估算，中国外周T细胞淋巴瘤每年新增患者人数在1.3万人-1.6万人，患者人数相对较少，市场空间较为有限。另外，中国目前已有多个外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗药物已进入临床II期或以后的阶段，未来如果针对外周T细胞淋巴瘤的新药或者相关仿制药获批上市，则将加剧市场竞争，从而对淋巴瘤药物企业的收入和利润产生不利影响，甚至造成企业未来业绩下滑甚至亏损。
获批时间存在不确定性风险：对于尚在开发过程中的新适应症和新产品的获批时间存在不确定性，获批后如未来市场竞争加剧，则将对公司的生产经营产生不利影响。鉴于新药研发投入大、周期长，且容易受到不可预测因素影响，如果公司在研项目或产品无法获得临床试验批件、临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间不确定等，都将对淋巴瘤药物企业的生产经营产生不利影响。
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国淋巴瘤药物市场调研报告-行业竞争现状与前景评估预测》
《2021年中国淋巴瘤药物市场调研报告-市场现状调查与投资战略研究》
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