1、产业链
在产业链方面，药用辅料行业上游主要为农林类原料和石油化工类原辅料，包括油酸、山梨醇等以及环氧乙烷、环氧丙烷、乙二醇、丙二醇等；下游行业主要是制药工业，化学药品制剂业、中成药行业、生物制造行业等。
药用辅料行业产业链
2、政策环境
由于药品行业的重要性，我国监管部门在不断完善药品监管法律法规的同时，在政策方面也加强了对药用辅料的监管力度，提高药用辅料行业的进入门槛，保持行业发展健康化、规范化。2017年有关部门就发布《关于公开征求<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求>意见的通知》，进一步细化和明确已，上市化学仿制药(注射剂)一致性评价的技术要求，明确要求“辅料应符合注射用要求。除特殊情况外，应符合现行中国药典要求”。
| 日期 |
法律法规 |
发布部门 |
要点 |
| 2017.12 |
《关于公开征求<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求>意见的通知》 |
仿制药质量与疗效一致性评价办公室 |
进一步细化和明确已，上市化学仿制药(注射剂)一致性评价的技术要求，明确要求“辅料应符合注射用要求。除特殊情况外，应符合现行中国药典要求” |
| 2017.12 |
《总局办公厅公开征求<原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)>意见》 |
国家食品药品监督管理总局 |
细化关联审评审批的流程，各主体的责任，原辅包登记、变更和终止程序。实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对辅料建立“药用辅料数据库”，并公示药用辅料的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料 |
| 2017.11 |
《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号) |
国家食品药品监督管理总局 |
进一步明确药用辅料关联审评审批的范围，明确国家食品药品监督管理总局药品评审中心建立药用辅料登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台提交资料，获得药用辅料登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评 |
| 2017.1 |
《总局办公厅公开征求<药品注册管理办法(修订稿)>意见》 |
国家食品药品监督管理总局 |
进一步细化和明确药品审评相关工作 |
| 2016.8 |
《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号) |
国家食品药品监督管理总局 |
将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批 |
3、市场分析
中国的药用辅料行业起步相较于西方国家要晚，随着我国医药市场的需求扩大，药用辅料市场也持续增长。到2017年中国药用辅料行业市场规模达到1587.93亿元，同比增长15.69%；2018年中国药用辅料市场规模为1835.01亿元，同比增长15.56%，增速稳定。
2016-2018年中国药用辅料行业市场规模
目前常用的药用辅料包括氢氧化钠、氯化钠、一水柠檬酸、盐酸、乙醇等，在不区分给药途径的前提下，FDA批准药品使用频率最高药物辅料为氢氧化钠，使用次数达到240次；其次是氯化钠，使用次数为227次；然后是一水柠檬酸与盐酸，使用次数均在190次以上；乙醇、依地酸二钠使用次数分别为134次、130次。
FDA批准药品使用频率最高的药用辅料TOP10
4、需求分析
药用辅料下游主要应用于制药行业，我国是全球第二大制药市场，仅次于美国。自2015年来中国制药市场规模持续上升，从1943亿美元增长到2019年的2363亿美元，复合年增长率为5.01%；预计到2020年中国制药市场规模将达到2482亿美元，到2021年增长至2643亿美元左右。
2015-2021年中国制药市场规模及预测
5、前景分析
整体上看我国药用辅料行业发展向好，按照从2012年到2018年行业市场规模复合年增长率（约为6.4%）来测算，到2019年中国药用辅料市场规模将达到673亿元；随后以7%左右的年增长率发展，预计到2025年我国药用辅料规模将达到1000亿元以上。
2019-2025年中国药用辅料行业市场规模预测
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国药用辅料市场分析报告-行业运营现状与未来前景研究》
《2020年中国药用辅料产业分析报告-市场调研与发展商机研究》
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
中国报告网专注于行业分析与产业研究，多年来持续追踪数千个细分行业，是业内领先的资深行业分析报告提供方，曾为数千家企业（包括多家世界五百强企业和数十家国内五百强企业）提供了详实的行业分析报告，并获得了客户认可。
报告订购咨询请联系：
电话：400-007-6266 010-86223221
客服微信号：guanyankf
客服QQ：1174916573
Emial：sales@chinabaogao.com
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
