2017年中国医药制造行业进入壁垒分析

        导读：2017年中国医药制造行业进入壁垒分析.医药制造业受到严格的政策监管，具有较高的行业准入壁垒。在我国，医药的生产企业必须取得《药品生产许可证》并取得药品生产批文，并且药品生产场所须具备GMP的相关要求。

        参考《2017-2022年中国生物医药产业园行业市场发展现状及十三五发展定位分析报告》

        1、行业准入壁垒

        医药制造业受到严格的政策监管，具有较高的行业准入壁垒。在我国，医药的生产企业必须取得《药品生产许可证》并取得药品生产批文，并且药品生产场所须具备GMP的相关要求。药品的批发、零售经营企业等则必须取得相应级别药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，并根据GSP的要求进行认证，才可以进行药品的经营业务。

        随着我国医药制造业的发展，行业准入标准也不断提高。

        2011年2月，新版GMP对药品生产过程控制和药品生产环境的要求大幅提高。

        2015年6月25日，《药品经营质量管理办法》再次修订，新版GSP认证中对药品的存储、运输条件有严格的要求，实体药店还必须配备药学专业人员辅导患者用药。根据要求，2015年12月31日前，所有药品生产企业需通过新版GMP认证，所有的药品经营企业需通过新版GSP认证。据国家食品药品监督管理总局发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。相关行业质量管理标准的不断提高，使部分小型医药生产企业、医药流通企业或单体药店被逐渐淘汰，在进一步提高行业准入壁垒的同时，有利于行业整体规范、健康发展。

        在欧美等发达国家和地区的药品市场，其法规和注册标准高于国内，国内GMP证书和产品批准文号未获认同，因此产品不能直接销售。欧美虽然不执行《生产许可证》制度，但产品若要进入欧美市场，需要生产企业递交产品注册资料，药监当局在审核注册资料过程中按照欧美标准对生产企业进行GMP审计，并对生产企业原料药的采购对象进行GMP审计，只有GMP审计均获通过方可继续进行产品注册资料的审核，审核完毕后获得证书或上市许可确认信后，企业产品才有资格进入市场。国内药品制造企业若没有长期的技术积累和质量控制能力，以及充足的国际研发和注册经验，将难以开拓欧美等国际市场。

        2、市场准入壁垒

        国内外医药行业均存在着较为明显的市场准入壁垒，药品在各个国家的上市均需符合相应国家地区药物监督管理部门的标准和质量要求，并由药品生产企业或其当地代理机构向相关部门递交药品注册资料，取得当地的市场准入资质。

        在我国，公立医院药品采购需通过各省招投标环节完成，不同的药品是否进入基药目录、在医保目录中报销的范围及比例，在招投标中是否属于独家品种、独家剂型或独家规格，均对产品的招投标产生影响，从而影响医药制造企业的收入和利润。

        欧美等国际市场主要由医院招标联盟机构承担招投标工作，价格透明，市场化程度较高，国内医药制造企业通常需要通过熟悉当地政策、招投标程序和市场需求的医药经销商进行市场开拓。国内医药制造企业与国际医药经销商会就药品种类、生产资质、技术水平、市场推广等方面进行商议，国内生产企业在未通过欧美GMP审计，产品不符合欧美市场需求，未与国际经销商建立稳固关系的情况下将难以开拓国际市场。

        3、技术壁垒

        医药行业是技术密集型行业，技术工艺复杂，研发周期较长，对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有较高要求，具有较高的技术壁垒。同时，药品开发一旦成功便可形成一定程度的技术保护优势，对后进入企业形成知识产权壁垒。

        药物研发方面，医药生产企业研发生产涵盖课题论证、研发申报、前期实验、筛选、临床试验、中试、上市前申报论证和生产等一系列过程。药物生产环节中，化学药品制剂需考虑剂型选择、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性、工艺稳定性、有效成分活性等各方面，根据不同药品的不同剂型设计适宜的工艺路线，上述均需要多次试验及较长时间的技术积累，以缓控释制剂为例，缓控释制剂在整个研发过程中受到天气温湿度、设备性能、设备使用熟练程度，辅料预处理情况、原料预处理情况和批量放大重现性等多方面因素的影响，工业化实现难度非常大，对研发经验的要求形成较强的技术壁垒。

        4、人才壁垒

        医药制造行业较高的行业和市场准入壁垒以及较高的技术壁垒，决定了在药品研发、生产、市场准入和推广、销售等各个环节均需要具备专业知识及丰富经验的人才。例如在新产品注册环节，相关人员需从药品选题开始，即对相关药品的治疗价值、注册情况、竞争情况进行课题论证，从配方工艺、剂型选择、工艺路线、质量研究、稳定性评价等方面进行研究、前期实验、筛选，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有着极高要求。药品特别是处方药在后期推广方面，也需要一批具有医学专业背景知识的销售人员，通过学术论文、学术会议等各种方式对药品进行推广。因此，药品生产企业对于专业人才的要求很高，医药行业新进入企业较难在短时间内建立起一支符合要求的高素质专业人才队伍。

        5、资金壁垒

        药品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源，医药制造业已经逐渐发展成为技术密集型、资金密集型行业。

        医药制造业的新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点。根据国际医药行业研发经验，药物研发从临床前研究到产品最终上市通常需要5-10年时间，新的剂型开发平均需要4-6年的时间，研发投入需要大量的资金支持。另外，药品的销售渠道复杂，环节多，特别是处方药在前期市场开发及产品推广时需要较大投入。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时间，所面临的资金压力较大。

        6、质量和品牌壁垒

        作为与人民群众健康息息相关的行业，产品质量是医药制造业生产企业的生命线，较高的产品质量需要对生产过程的严格控制。

        2011年，我国实行的新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。我国的医药制造企业在积极通过新版GMP认证的同时，部分企业也根据美国FDA的cGMP规范、欧洲EMA的GMP规范要求，实行更为严格的生产质量管理控制。

        在医药制造领域，质量作为品牌的背书，对药品品牌有较大影响。对于以处方药为主要产品的医药制造企业，其主要市场在于医院等医疗机构，患者的购买行为受到医生影响较大。一般来说，质量较高、稳定性较好的现有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，获得较好的品牌和口碑优势。

        资料来源：公开资料，中国报告网整理，转载请注明出处（YS）。