2017年中国医药行业发展突破瓶颈走出开拓创新之路

导读：2017年中国医药行业发展突破瓶颈走出开拓创新之路。  国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰在做主旨演讲时提出，近年来我国制药行业快速发展。
        参考行业报告《2017-2022年中国医药产业运营格局态势及十三五发展机会分析报告 》
        国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰在做主旨演讲时提出，近年来我国制药行业快速发展，科技型企业不断增加，药物创新风起云涌。当前形势下，出台鼓励药物创新政策，为企业营造良好的发展环境，是药品监管部门义不容辞的责任。

　　“为鼓励创新，国家食品药品监督管理总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列政策措施，目的就是不断提高药品质量，鼓励药物研发创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。”王立丰说。

　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意透露，该中心正在结合中国实际探索加快新药研发的快速通道，缩短新药审评时间，进一步激发企业新药研发动能。

　　何如意说：“对于创新药审评，我们探索采用特殊的方式，比如在新药临床试验设计中应用替代指标，缩短临床试验周期，加快新药上市。”

　　据医药行业市场调查分析报告了解，为鼓励企业创新，国家食品药品监督管理总局药品审评中心正在制定包括毒理、药学在内的新药临床试验申请的分期技术要求，让企业有规可依，减少企业和审评人员之间的分歧。其中，化药、生物药技术要求将与国际接轨。

　　近年来，国家“重大新药创制专项”对医药行业的创新升级影响尤为深远。国家卫生计生委科教司重大专项处处长顾金辉在发言中说，启动实施“重大新药创制专项”以来，新药专项规模和投入预计至2020年将达到200亿元，如今已安排中央财政支出超过100亿元，立项项目数量超过1500个，主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病及其他常见病和多发病10类(种)重大疾病领域。

　　据介绍，在创新品种方面，推进化学药研发，使创新药逐步进入国际主流医药市场，研发中药新产品，使创新中药研究居于国际领先水平，生物药则力争多点突破达到世界先进水平;在体系建设方面，构筑以国家综合性技术大平台和企业新药孵化基地为主干、以专业化单元技术平台为重要组成部分的国家药物创新体系;在新模式方面，探索建立在市场机制条件下符合我国国情，具有中国特色，运行科学、高效的创新药物研究与开发的新模式和新机制。

　　突破瓶颈走出开拓创新之路
　　业内人士认为，在国家一系列鼓励政策的影响下，近年来，我国医药企业创新研发投入不断加大，但也面临一些瓶颈问题。发布会上，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所所长林建宁认为，目前医药产业创新含金量并不高，国内大部分上市和在研的新药都是在已知药物靶点和作用机理上的改进;中国的创新药投资回报和国际差距甚远，中国的新药销售规模占比较低，且多数产品的销售全部来自中国市场，但中国创新药靠国内市场回报相当有限。

　　顾金辉也谈到，新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点，但坚持产品创新，满足市场和临床未被充分满足的需求，既是产业发展的永恒主题，也是企业不断提高竞争力的根本途径。为此“重大新药创制专项”明确针对重大疾病，研制疗效好、副作用小、价格便宜的药品，基本满足人们日益增长的健康和医疗需求;构筑国家药物创新技术体系，为创新药物研究开发提供技术支撑;探索并建立符合我国国情、行之有效的创新药物研制新模式和新机制。

　　据统计，截至目前重大新药创制专项中已有90个品种获得新药证书，135个品种获得临床批件，24个一类新药获批。

　　中国工程院院士、南通大学神经再生重点实验室主任顾晓松表示，创新引领未来，创新改变世界。中国制药企业应立足国内，走向世界。未来需要真正的创新创业者，企业需要不断地提升创新能力、创业能力，发展战略性新兴产业，培育国际化眼光、思维与理念、品牌意识、市场意识、质量意识与竞争意识。

　　创新活力引领医药产业发展
　　企业是技术创新的主力军。在国家创新驱动的政策鼓励下，激发了企业创新活力，不少创新型企业技术攻关能力不断提升。中央“千人计划”专家、贝达药业董事长丁列明提到，贝达药业在研的新药项目包括6个国家一类及二类新药，14个国家三类及四类仿制药，主要涉及抗肿瘤、糖尿病、心血管等重大疾病领域。

　　丁列明说，企业的创新活力得益于国家鼓励创新创业的产业和人才政策。他也期待，下一步，可以通过医保政策的完善促进创新成果更好地应用于临床，更好地激发企业创新的积极性。

　　广西梧州中恒集团股份有限公司总裁欧阳静波表示，创新是企业发展的原动力。在国家创新驱动发展战略下，企业要用好药品上市许可持有人制度等创新制度和政策，同时要善于借力国外优秀企业，通过国际合作迅速引进新品种，实现高起点、高水平创新发展。

　　业内人士普遍认为，对国内企业而言，结合当前国内临床需求，在国际新药产品的基础上开发药效和安全性相似的药物或更好的新药是目前比较切实可行的创新路径，也是国内创新药研发的主流方向。

　　顾晓松在谈到生物医学大数据与互联网话题时表示，基于生物医学大数据等个性化健康医疗，具有自主知识产权等新药研发，中医中药现代化建设，生物材料、干细胞、组织工程与再生医学，3D打印技术与生物打印技术等都可能成为未来生物医学、健康产业发展方向。

顾金辉表示，“十三五”期间，重大新药创制将继续集中在重大品种及其关键技术开发，围绕10类(种)重大疾病，强化原创新药和转化研究，加快进入临床研究阶段的200余个重点品种研发进程，特别是临床急需和具有市场潜力的重大品种。持续优化专项组织管理机制，建立和完善激励创新制度，积极协调推动加快新药审评审批、新药上市后灵活定价和促进使用等政策。
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