生物药成为新药重点研发领域国内医药行业研发投入不断加大部分创新药开始进入销售放量收获期

2017-03-02 07:16

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导读：生物药成为新药重点研发领域国内医药行业研发投入不断加大部分创新药开始进入销售放量收获期。研发能力是医药企业的根本，海外医药企业研发投入占比大。药品医药企业的核心竞争力在于研发创新能力，国际制药巨头历年来研发投入占营业收入的比重都达到 10%以上，高投入带来创新药的高产出的良性循环。

参考《2017-2022年中国医药电商行业发展态势及十三五发展策略研究报告》

创新药研发推动海外医药行业发展，生物药成为重要研发方向

研发能力是医药企业的根本，海外医药企业研发投入占比大。药品医药企业的核心竞争力在于研发创新能力，国际制药巨头历年来研发投入占营业收入的比重都达到 10%以上，高投入带来创新药的高产出的良性循环。小型创新型企业和制药巨头均致力于新药开发，每年 FDA 获批的新药数量都在 15 个以上。

生物药成为新药重点研发领域，突破性疗法中肿瘤和血液科占据近50%。我们统计了 2000 年至今 FDA 申报和获批药物的情况，发现生物药逐渐成为新药研发重点领域。2014-2016 年获批生物制品占到全部获批新药的 30%左右，2016 年 19 款新药中 7 个为 BLA。用药领域来看，迄今为止获批的 141 个突破性疗法中肿瘤和血液科占据近 50%，癌症是创新药研发的热点领域。

免疫抑制剂 PD-1/PD-L1、过继细胞疗法、基因编辑等是近年来国外较为重大的创新药/技术突破。在肿瘤免疫治疗中，免疫检查点和过继细胞疗法成为近 2 年来的明星药物。

2014 年 BMS 和 MSD 的免疫抑制剂药物 PD-1 双双上市，适应症不断拓展（黑色素瘤和非小细胞肺癌等），上市当年即创下过千万美元的销售额，2015 年 PD-1 药物合计销售额达到15.64 亿美元；2016 年罗氏 PD-L1 获批上市。细胞疗法领域，JUNO、KITE 和诺华三足鼎立，2017 年首个 CAR-T 疗法（KITE 申报）可能获批上市，细胞疗法药物元年开启。此外，基因编辑技术 CRISPR/Cas9的重大革命性突破将带来治疗方式的颠覆性变化。小分子药物领域，近年来获批新药数量有所下降，化学结构创新的难度进一步加大。针对难治性慢性感染病的药物突破将带来巨额回报，吉利德丙肝药物索非布韦及其复方上市后每年为吉利德带来百亿美元以上的销售额。

国内医药行业研发投入不断加大，部分创新药开始进入销售放量收获期

国内医药企业的研发投入占比不断提升。国内医药企业研发投入占比从2010 年的 2%提高到目前的 3.5%左右，特别是创新难度大的生物制品和医疗器械板块近 2 年来提升明显。包括恒瑞阿帕替尼、康弘康柏西普等在内的 1 类新药开始获批上市，国内创新药开始进入收获期。

政策导向的用药结构调整是长期趋势，部分创新药开始销售放量。未来放量的品种主要观察价标为临床疗效确切、适应症大、好的学术营销。

光靠带金的销售方式，很难再运作大一个不好的品种。这种增长结构将有利于研发能力强的、有品种实力的工业企业。创新药的放量速度将超过市场预期，逐步向发达国家靠拢。国内创新药代表贝达药业的埃克替尼、康弘药业的康柏西普在上市之后均实现了快速放量增长，埃克替尼2013-2016E CAGR 达到 30%，康柏西普 2014-2016E CAGR 超过160%。