1、政策环境
近年来我国频频对政策端医疗体制进行改革，随着国内体外诊断试剂市场需求的持续增长，行业相关政策大量发布，对我国体外检测试剂产业发展予以扶持。2018年国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录》，其中就包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
| 政策名称 |
发文日期 |
相关部门 |
内容 |
| 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
2010/10/10 |
国务院 |
将生物产业纳入七大战略性新兴产业，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物大品种，提升生物医药产业水平 |
| 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 |
2010/11/9 |
工信部 |
在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化 |
| “十二五”国家战略性新兴产业发展规划 |
2012/7/20 |
国务院 |
提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂 |
| 《体外诊断试剂注册管理办法》 |
2014/7/30 |
原国家食品药品监督管理总局 |
制定体外诊断试剂的总则、基本要求、产品的分类与命名 |
| 国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知 |
2016/8/8 |
国务院 |
突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、快速病理诊断系统等重大产品 |
| 《战略性新兴产业重点产品和服务指导自录(2016版)》 |
2017/1/25 |
国家发改委 |
将体外诊断检测仪器正式纳入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》 |
| 国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知 |
2017/2/21 |
国务院 |
要求研制体外诊断试剂标准物质150种；对血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理；加大对体外诊断试剂的检查力度；“十三五”期间实现对体外诊断试剂的企业全覆盖检查 |
| 《生物制品批签发管理办法》 |
2017/12/29 |
原国家食品药品监督管理总局 |
用于血源筛查的体外诊断试剂，在每批产品上市销售前或进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为；并应当在35日内完成批签发 |
| 《免于进行临床试验医疗器械目录》 |
2018/9/30 |
国家药品监督管理局 |
包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 |
2、市场分析
随着整体体外诊断行业的快速发展，我国体外检测试剂市场规模也持续上升。从2015年的362亿元增长至2018年的604亿元，复合年增长率达到18.61%；到2019年，我国体外检测试剂市场规模达到678亿元，同比增长12.25%。
在行业市场中，我国体外诊断主要产品包括免疫诊断、生化诊断、分子诊断以及血液诊断等方面，其中免疫诊断占比最大，达到36%左右；其次是生化诊断，占比为19%；然后是分子诊断，占比16%。
3、需求分析
在人均消费方面，我国体外诊断市场规模与发达国家相比仍然较小，体外诊断产品人均年消费额更是全球平均消费水平的一半，仅为4.6美元，远低于美国（62.8美元）、日本（38.3美元）、西欧（30美元）等发达国家的人均水平。
4、技术分析
随着行业的蓬勃发展，越来越多的资本方纷纷参与进来，到2018年，我国体外诊断行业投融资事件共发生57起，较2017年减少6起，但投资金额持续提高，达到62.55亿元，同比增长27.73%；2019年1-9月，中国体外诊断行业投融资事件发生数量为22起，投资金额为29.28亿元。
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国体外诊断试剂市场分析报告-行业供需现状与发展商机研究》
《2020年中国体外诊断试剂市场分析报告-产业现状与未来规划分析》
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