国家食药监总局（CFDA）对仿制药企的整肃仍未停歇

　　 导读：国家食药监总局（CFDA）对仿制药企的整肃仍未停歇。我国是仿制药大国，仿制药占比超过95%。2015年下半年，我国针对仿制药质量和疗效一致性评价出台一系列政策，2016年食药总局对仿制药行业整肃分析详情如下。

　　参考行业报告《2017-2022年中国医药电商产业发展态势及十三五产业发展态势报告》

　　我国是仿制药大国，仿制药占比超过95%。2015年下半年，我国针对仿制药质量和疗效一致性评价出台一系列政策，2016年食药总局对仿制药行业整肃分析详情如下。

　　随着专利药到期，仿制药及其边缘产品的前景将越来越广泛，于是行业发展的引导规范也日益重要。国家食药监总局（CFDA）对仿制药企的整肃仍未停歇。

　　3月1日，国家食药监总局公告称，1月21日至2月23日期间，收到了11家药企提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》的21个药品注册申请。

　　《每日经济新闻》注意到，1月20日，CFDA官网还发布了关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告。截至目前已有80%以上的药品被撤回。而自查核查工作启动以来，CFDA持续“发威”，连续发文严查新药临床数据造假，提高仿制药门槛，力挺高质量仿制药和创新药的上市。

　　“现在食药监总局已明确了相关责任主体，未来药企新药审批都会从严，临床数据核查也会常态化。”一业内观察人士表示，药企临床数据造假有历史因素，根据目前CFDA公布的关于新药审批多个通知来看，国家对新药注册审批积压问题处理态度似乎十分坚决。

　　11家药企撤回注册申请

　　距离去年CFDA公开药物临床试验数据造假已有数月，如今药企撤回药品注册申请的戏码却依旧隔三差五在上演。

　　3月1日，CFDA官网公告称，2016年1月21日至2月23日，国家食药监总局收到11家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的21个药品注册申请。

　　在“史上最严药物临床试验数据自查令”的影响下，药企需要补充、完善相关临床试验程序还需要更加高昂的研究费用，并且面临无法通过的风险，不少医药公司暂时没有重新开展临床试验的打算。

　　一边是CFDA强势逼查，一边是药企自撤药物注册申请，新药注册仿佛是一条“单调递减函数”。有不少业内人士甚至表示，国内本就不高的新药研发将可能进一步丧失积极性。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，“临床试验数据造假的症结就在于药企不愿花钱，如果要严格按照标准来做事，药企需要花钱的地方更多，这会大大提高原来的研发成本，在一定程度上打击药企的积极性。”

　　不过，CFDA已考虑到这个问题，并已就此制定了对策。2月26日，CFDA发布了《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，其中特别提到对新药临床试验申请采取优先审评的措施。

　　对外企造假“零容忍”

　　值得注意的是，CFDA此次开展的临床试验数据自查核查并不单单只针对国内药企，对外企造假同样也不手软。

　　2月28日晚间，CFDA称日本富士瑞必欧株式会社检测试剂盒注册申请的临床试验数据存在真实性等问题，对该注册申请不予受理并在一年内不予再次受理。

　　公告称，CFDA在2016年1月对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请的临床试验数据进行了监督检查，发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院开展的临床试验数据存在企业人员编造存档资料、试验数据不能溯源、研究报告中描述的样本病种与实际不符、研究报告中描述的样本冻存期与实际不符、研究报告中描述的样本冻存期与实际不符等多个问题。

　　据《每日经济新闻》了解，2月5日CFDA发布了《关于药品注册检验相关事宜的公告》（以下简称《公告》），有543个药品注册申请由于长期未提交药品注册检验报告，导致后续审评工作不能顺利进行，可能会面临不予批准的处理，共涉及270家外资药企。

　　目前，在药品注册申请撤回情况中，外企的存活率达到79%，国内企业的存活率为11.9%。而上述《公告》中长期未提交药品注册检验报告的药品注册申请中，却全部为外企。

　　一位不愿具名的业内观察人士表示，“这说明CFDA也有意对外企开 刀，毕竟他们当中也有造假的，可能面临肃清。”

　　在此次CFDA公布的11家主动撤回药企名单中，属于日本麒麟控股株式会社的协和发酵麒麟株式会社便在其中，所撤回的药品数量达5个，占比为23.80%。“以后可能还有更多外企撤回申请。”上述观察人士说。

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