我国医疗器械灭菌包装发展现状及存在问题

    在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633(等同采用 ISO11607)都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。
　　医械包装有特点
　　医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋(Paper-Poly Pouch)、塑料袋(P-oly Pouch)、透气性极好透析纸(Medical-Grade Paper)、吸塑成型膜(For-mFilled Film)、各种材料的吸塑盒(Tray)和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦(Dupont)公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。
　　由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。
　　当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性内容。
　　市场容量尚不明
　　据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美元，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占有50%的份额，即8亿美元；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%；非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。
　　再把视线转移到国内的医疗器械包装市场。毕马时(Bemis)公司(医疗器械包装领域最知名的美国企业之一)的中国区负责人焦飞曾根据来自医疗器械行业协会的数据进行分析，估计目前国内医疗器械包装的市场容量应在5000万美元左右。但是，基于笔者对国内医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解，笔者认为这是一个被略微低估的数字，只是更准确、具体的数字还无从得知。
　　业内认识待提高
　　缺乏详尽、权威的市场数据，是由于这一领域发展的滞后性造成的。医疗器械灭菌包装对国内大多数人来说仍然是个比较陌生的话题，即使是对医疗器械行业的从业人员也是如此。2005年9月，中国医疗器械行业协会医用高分子材料分会和北京光华医疗器械认证中心，以及杜邦公司和毕马时公司在北京联合主办了“2005医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”。与会的代表多来自行业内的知名企业，他们之中有专门研究产品设计的、有专门研究灭菌工艺的，但除了笔者，却没有一个是专门研究产品包装的。来自政府部门的负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提高行业内产品的整体包装水平。
　　在国内现有的包装工业体系内，医疗器械包装是常常被忽略的一环。由于医药包装材料和方式与食品包装非常相近，更多包装业人士对医药包装更为熟悉，而医疗器械包装和医药包装在工艺和材料方面都有很大差异，他们对此了解较少。以附属包装为例，任何普通工业产品的包装都差不多——多使用最普通的纸盒、纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等，但医疗器械产品对附属包装的保护性和可追溯性要求更高一些，因而有更严格的流通包装测试标准来保证这一点。
　　行业对产品包装的不重视，或缺乏正确认识，也是导致医疗器械包装发展滞后的一个重要原因。毕竟，医疗器械不同于普通的工业产品，事关救死扶伤的大事，产品包装马虎不得，必须符合国家的相关法律法规标准，确保产品的包装质量及其连续稳定性，才能上市销售。企业应提高认识，切莫犯只重产品研发生产，不重产品包装设计的错误。
　　人才培养须加强
　　包装专业作为一个新兴的工业专业，专业人才的稀缺也是制约行业发展的一大瓶颈。美国早在20世纪50年代初就开始在密歇根大学设立包装工程的本科教育，欧洲和日本也紧随其后，大力发展包装专业教育。而包装工程的本科教育在中国的起步是比较晚的，上世纪70年代中后期，西安理工大学的前身最早开始了这方面的研究，不过主要侧重于印刷设备和包装材料方面。1979年成立的，现隶属于中国包装总公司的湖南工业大学(原株洲工学院)是我国第一所专门以包装印刷专业为核心的高等教育机构；1981年建立的北京印刷学院则更侧重于印刷包装方面。虽然，包装和印刷是两个密不可分的工业加工流程，大多数情况下两者都是联系在一起的，但在医疗器械包装行业，印刷重要性被大大降低了，因为印刷方式和图案一般来说比较简单。直到1984年，国家学位委员会才正式设立包装工程的本科专业，随后在西安理工大学开设了包装工程的研究生教育课程，但不久后又被取消，只能挂靠在其他专业名称(如造纸或食品专业)下面开展包装印刷领域的研究生教育。由此可见，我国的包装印刷领域的高等教育只局限在有限的几所学校，直到2000年以后，才有更多高等院校相继开设了这个专业，其中包括浙江大学、武汉大学等名校。但值得注意的是，这些院校的教育方式倾向于灌输理论知识，学生到工厂实践的机会少。
　　设备技术要求高
　　在世界范围内来说，医疗器械包装的起步也比较晚。如杜邦公司的无纺布材料Tyvek发明至今也不过30多年，真正一开始就定位于医疗器械包装的公司也都非常年轻，因而规模也不可能很大。而大多数的知名医疗器械包装供应商都是从食品或其他工业品包装领域转移过来的，特别是食品包装领域，因为它们和医疗器械包装是最相近的，具备这种转移的可能性。如医疗器械包装界最知名的美国毕马时公司、澳大利亚的Amcor公司和芬兰的Wihuri集团旗下的 Wipak公司等，都是转移成功的案例。
　　相应的，医疗器械包装设备大多是从食品包装设备领域转移过来的，如德国MultiVac公司和Tiromat公司等。相对食品包装设备来说，医疗器械包装设备对封品的要求更高，因为一般用来热封包装的材料是塑料薄膜或盒子和涂胶纸张或Tyvek，且对封口的洁净性、完整性和强度有着非常苛刻的要求，须有严格的实验标准去检验；而食品包装则相对简单了很多，一般采用的热封材料是塑料薄膜对薄膜，或者再加一些辅助性的抽真空或填充惰性气体的工序，但对封口质量则没有很严格的要求。至于简单的纯热封机，其实只要控制住温度、压力和时间三个参数，并保证热封是在一个硬度合适、水平度高的硅胶面板上进行，就可以满足使用要求了，因而成本非常低廉，当然其中也不乏自动化程度高、参数精度高的优质高价设备，如苏州东业机电设备有限公司目前正在开发的一款依托瑞士MPS公司技术的高自动化、高效率的吸塑盒热合机。
　　但由于设备本身具有技术隐蔽性小、开发周期长、改革性的变动小、容易形成标准化模块的零部件等一系列不同于材料的特点，决定了设备是容易被仿造的，所以在设备方面国内和国外的差距并不显得特别大，如国产医疗器械吸塑包装设备中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的设备在解决中、低端产品上已是绰绰有余了。但是也必须意识到，和国外的先进设备相比，国产设备在零部件加工精度、使用寿命和控制系统的操控行、稳定性及精确性(特别是模具温差)方面还是有一定差距的。不过，相对于近十倍的价差来说，选择国产设备还是非常合理的，除非产品本身的包装质量要求非常高。
　　现在，上述知名的外国公司都已进入中国市场，以办事处的方式开展医疗器械包装材料销售业务，但均没有在国内设厂，所销售的产品为国外生产。国内的医疗器械包装企业近年来也有很大发展，从传统包装领域转移过来的知名企业有宝柏集团(现Alcan Propack)，更多则是医疗器械企业自我发展的延伸，这其中知名的有上海的康德莱集团(KDL)、东莞的椿田包装(Medipack)和河南的驼人集团等。
　　医疗器械包装行业内的世界知名公司进入中国市场应该是一件好事，因为国内的医疗器械行业有了学习和拷贝的对象(先进的产品及其公司的管理模式)，在这个领域，我们太需要学习和进步了。我国的不少企业还只能生产普通透气纸的简单涂布、印刷加工和制袋等这种低技术含量的产品。
　　对国内生产医疗器械产品制造商来说，国外先进的包装材料和设备进入国内市场也为其产品包装档次的提升提供了坚实的基础，并进而获得出口欧、美、日等发达国家市场的许可证。但由此也引出了一个问题，就是出口发达国家的产品使用好包装，而在其他市场销售的产品则降低标准，如出口到美国的注射器包装全部用纸塑袋，但国内市场上销售的80%以上的注射器却使用普通LDPE袋包装，这两种包装在EO灭菌效率和效果上都有着不小的差距；还有国内的某些产品包装可能还用PVC薄膜或吸塑盒，但在发达国家这是被明令禁止的。
　　当然，这是出于对成本的考虑才出现的情况。但为节约包装成本而牺牲包装质量、效率和稳定性并不一定可取，以笔者的经验，国内生产并销售的一、二类低端、低价值的医疗器械产品，其包装成本占其总成本的5%～30%是合理的，而国内生产、国外销售的产品由于运费和对附属保护包装要求的提高，总的包装成本(含运费)可能要占到总成本的10%～40%左右，极端的甚至在50%以上。而三类产品由于自身价值很高，虽然包装要求很严格，成本也很高，但占总体成本的比率反而更低，一般能控制在5%以内。
　　而无论比例的高低，医疗器械制造商都应谨记一点：最贵的包装成本是包装失效，因为在我国医疗器械产品将实施召回制度，在国外这一制度已经建立，制造商要负责回收出问题的产品并赔偿由此带来的损失。这是一个非常严重的问题，可能会导致制造商的名誉严重损失，甚至破产。所以，如果因为产品的包装问题而被要求召回产品，实在是得不偿失。