导读：所有长效GCSF III期临床试验分析：首轮DSN一般作为主要临床终点。Neulasta标签中分析的关键III期试验，Teva的Balugrastim、Lipegfilgrastim和Sandoz的的LA-EP2006收录于表中作对比。与对照组相比，组间差异95%置信区间上限小于1天通常均可达到。
参考《2017-2022年中国国家重点实验室市场发展态势及十三五投资规划研究报告》
Neulasta标签中分析的关键III期试验，Teva的Balugrastim、Lipegfilgrastim和Sandoz的的LA-EP2006收录于表中作对比。与对照组相比，组间差异95%置信区间上限小于1天通常均可达到。
以Teva的Lipegfilgrastim为例，Lipegfilgrastim关键III期临床试验有两项，一项XM22-03，以培非格斯亭为对照，选择乳腺癌病人，取得了非劣效结果；另一项XM22-04，以安慰剂为对照，取得了优效结果，详细信息如下表。
本类药品常见的次级终点包括：第2-4轮治疗时的DSN、绝对中性粒细胞数目、发热性中性粒细胞减少发生率、第1-4轮治疗时中性粒细胞数目恢复正常用时等。一个临床试验常选用其中多项终点，但不一定逐一详细披露。
短效GCSF包括原研Neupogen，以及在美国上市的Granix、Zarxio基本上也是以DSN为主要临床终点。
分析F-627的II期临床试验，主要目的是剂量爬坡试验，最大剂量组有效性和安全性与原研基本一致：F-627的II期临床试验主要终点是首轮治疗中，3/4级贫血持续时长，次级终点是4级贫血持续时长（DSN）。最大剂量组，320 μg/kg，大概是20mg/人，TC最高剂量组1.2天对对照组1.0天；TAC最高剂量组2.0天对对照组1.5天。
F-627的III期临床试验，在II期基础上做了样本数量的大幅扩充，同时采用了统计学的方法去验证临床终点，主要是两个临床试验，试验I：固定剂量与Neulasta做头对头比较，450人左右，试验II：固定剂量与安慰剂做头对头，120人，试验II已经在Clinicaltrial上披露。
固定剂量为II期中的最大剂量组，化疗方案为TA的化疗方案，样本数量安慰剂对照组从II的60人扩大到120人，原研药头对头组从II期的60人扩大到450人，整体实验方案跟Teva之前的XM02、XM22方案比较接近。
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