导读：SandozLA-EP2006 以351（k）在欧美两地均遇阻碍。Neulasta®美国专利过期，FDA接受Sandoz公司申请却未予以通过。Clinicaltrials资料显示，Sandoz公司早在2013年已完成LA-EP2006对比Neulasta®、的临床III期有效性及安全性对比研究。
参考《2017-2022年中国药品采购及代理产业运营现状及十三五投资前景预测报告》
Neulasta®美国专利过期，FDA接受Sandoz公司申请却未予以通过。Clinicaltrials资料显示，Sandoz公司早在2013年已完成LA-EP2006对比Neulasta®、的临床III期有效性及安全性对比研究。
2015年10月，Neulasta®在美国的最后一项专利过期； 同年11月18日，Sandoz宣布FDA接受LA-EP2006产品的351(k)通道上市申请，此次申请Sandoz公司向FDA提交的临床试验数据包括一项PK和PD研究和两项有效性和安全性临床对比研究数据。
2016年1季度向EMA提出申请。2016年7月，Novartis公司在中期报告披露：FDA回复完全回应函（CRL），拒绝Novartis公司旗下Sandoz公司的生物类似药上市申请。
2017年1月底，在欧盟审批上市的过程中，Sandoz的长效G-CSF也遇到阻碍，最终选择撤回申请。
Sandoz在2016年1季度向EMA提交材料后，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)进行审查，发现了一些问题，回复Sandoz让其在DDL前提供能够支持相应问题的数据，DDL到的时候，Sandoz回复EMA，称自己无法提供相应证据，并将会继续收集证据，不排除之后再次申请的可能，据此EMA宣布拒绝了该药品。截止拒绝日，EMA拒绝的原因主要有2个，分别是：1）摄入Zioxtenzo（Sandoz）后患者的血药浓度与摄入Neulasta后的不一致，高度相似证据不足；2、该药品的生产工厂需要更新GMP认证。
Apotex 公司：Neulasta®生物类似药预计被 FDA 拒绝 Apotex公司的Peg-Filgrastim产品是Amgen公司Neulasta®生物类似药，FDA已受理该药品的上市申请。
Apotex的INTP5，原研是Intas Biopharmaceuticals，2014年10月17日，Apotex通过351(k)简化审批通道向FDA递交上市申请；同年12月17日，Apotex公司宣布FDA已受理其公司的Peg-Filgrastim生物类似药。
2015年2月17日，Apotex公司宣布FDA已受理其GrastofilTM产品的上市申请。GrastofilTM产品是Amgen公司短效G-CSF类原研药Neupogen®的生物类似药，也是Apotex公司通过351(k)简化审批通道申请的第二例G-CSF类生物类似药。
2013年10月18日，EMA批准GrastofilTM产品的上市申请，目前该产品已成功登陆欧洲。
Apotex的Peg-Filgrastim迟迟未获得审批突破，疑同遭拒绝。早在2014年10月16日，Apotex公司便已向FDA提交Peg-Filgrastim产品上市申请。根据FDA审批流程，FDA需在10个月的审评期内向Apotex进行回复。
Apotex公司此次申请的使用者付费目标日期为2015年8月中旬，但自2014年提交上市申请至今，Apotex公司所提交的Peg-Filgrastim产品迟迟未获批，根据FDA近期对Sandoz公司LA-EP2006的回复情况，FDA疑似已向Apotex发布完全回应函——Apotex公司Peg-Filgrastim生物类似药遭到拒绝。
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