内容提示：随着医药行业在全球的扩容，欧美国家为了保护本国技术优势和药品专利，对进口药品的监管变得越来越严格。
一、国内医药产业面临整合升级。2009年4月我国出台了新的医改意见，今年以来新版药品生产质量管理规范（GMP）已经进入实施倒计时，我国生物医药产业振兴规划也有望在近期出台。新医改引发医药行业整合，而生物医药振兴规划要求对医药行业实施更高的保障体系升级，将医药行业纳入国家战略性新兴产业，并给予更多的政策和资金支持。新版GMP认证的实施，将促使优胜劣汰，预计可能会关停500余家中小药厂，引发新的行业大整合。
二、国外严格药品监管对我国医药品出口提出新的挑战。随着医药行业在全球的扩容，欧美国家为了保护本国技术优势和药品专利，对进口药品的监管变得越来越严格。目前我国医药企业在与国外制药公司和监管机构沟通，以及理解欧美CGMP方面存在一定困难，而印度制药商利用其语言和文化优势，目前已经有近百家制剂企业通过美国FDA认证，成为美国以外通过FDA制剂认证最多的国家，其中Lupin、DrReddy、Cipla等都已成为世界领先的仿制药生产商，产品已覆盖欧美、中东和非洲等地区，我国医药品出口市场份额面临被挤压的风险。
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