全球单克隆抗体产业市场规模及发展前景预测

2017-02-23 01:16

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　　导读：全球单克隆抗体产业市场规模及发展前景预测。1992 年，全球首个单抗药物 Orthoclone OKT3（Muromonab-CD3）经 FDA 批准上市，主要用于肾、心、肝等器官移植后的急性排异反应。由于 Orthoclone OKT3 为鼠源性单抗，易产生人抗鼠抗体（HAMA）效应，部分患者在服药后会产生严重的不良反应，因而其使用受到了较大限制，全球单抗市场在此期间也表现平淡。

　　1992 年，全球首个单抗药物 Orthoclone OKT3（Muromonab-CD3）经 FDA 批准上市，主要用于肾、心、肝等器官移植后的急性排异反应。由于 Orthoclone OKT3 为鼠源性单抗，易产生人抗鼠抗体（HAMA）效应，部分患者在服药后会产生严重的不良反应，因而其使用受到了较大限制，全球单抗市场在此期间也表现平淡。

　　随着技术的不断发展，1997 年，全球迎来了首个治疗肿瘤的嵌合单抗药物--Rituxan（美罗华）。Rituxan 是 Genetech 生产的一种用于治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单抗药物，通过联合化疗能显著延长患者的生存期，同时作为嵌合单抗，Rituxan 的副作用相对较小，因而其在 B 细胞 NHL 的治疗中得到了广泛应用，加上次年 Remicade（类克）、Herceptin（赫赛汀）等重磅单抗药物的上市，全球单抗产业开始了突飞猛进地发展。1997 年，全球单抗产业市场规模仅约 3.1 亿美元，到 2015 年，市场规模已达到 916.3 亿美元，年均复合增长率高达 37.2%。

　　1997-2007 年是全球单抗产业增长的爆发期，十年间 CAGR 高达 58.6%。2008 年以后，全球单抗产业增速放缓明显，年均复合增长率降至 14.8%，但仍要显著高于全球医药行业约 5%的增速水平。

　　经过多年的高速发展，单抗在全球生物制品行业中的市场占比已由 1997 年 2.5%上升到 2015 年的 34.7%，成为全球生物制品行业中市场占比最大的子行业。与此同时，在单抗制品的带动下，生物制品在全球药品市场中的占比也逐年攀升。

　　在 FirstWord 发布的 2015 年度全球前 100 名最畅销的品牌药榜单中，单抗药物占据榜单前 10 名的 5 个，成为全球最畅销药物的重要来源。

　　1992-2015 年间，国外共批准上市了 61 个原研抗体药，后有 6 个退市（见附表 1）。在现有上市的 55 个产品（49 个单抗产品，6 个具有抗体功能的受体-Fc 融合蛋白）中，有 51 个是由美国或欧盟首先批准上市的，数量占比高达 92.7%；生产企业方面：罗氏、诺华等 10 家欧美企业共开发和生产了全球 70%以上的抗体药物，欧美国家在全球抗体产业中居于绝对主导地位。