新的化药注册分类对药品市场具有两方面影响:
1.鼓励真正意义上的创新药，要求成分“全球新”，以往通过改酸根、盐基和改剂型等途径获得新药身份并以此在招标定价中占便宜的伪“创新药”将不被鼓励;
2.压缩低端仿制药重复申报的空间:一方面，仿制药要求一致性对于药品生产企业提出了较高要求，无论是工艺还是临床试验费用都具有较高门槛，使达不到要求的药企知难而退;
另一方面，原3.1类药现划为仿制药，取消具有市场保护作用的监测期，也打击了药企申报仿制药的热情。
参考观研天下发布《2018-2023年中国OTC药品产业调查及发展方向分析报告》
改革效果显著:
1北药分类改革实施一年以后，原大热的申报方向一一3.1类新药申请已基本消失(自15年8月44号文出台后申报量就明显降低;15年11月化药注册分类改革征求意见稿出台后直线下降;至16年底就已基本消失;
2.仿制药整体申报数量大幅姜缩，药企重复申报仿制药的热情退却;
3.创新药申报大幅增长，创新药及改良型新药的申报已占据半壁江山。
1.鼓励真正意义上的创新药，要求成分“全球新”，以往通过改酸根、盐基和改剂型等途径获得新药身份并以此在招标定价中占便宜的伪“创新药”将不被鼓励;
2.压缩低端仿制药重复申报的空间:一方面，仿制药要求一致性对于药品生产企业提出了较高要求，无论是工艺还是临床试验费用都具有较高门槛，使达不到要求的药企知难而退;
另一方面，原3.1类药现划为仿制药，取消具有市场保护作用的监测期，也打击了药企申报仿制药的热情。
参考观研天下发布《2018-2023年中国OTC药品产业调查及发展方向分析报告》
改革效果显著:
1北药分类改革实施一年以后，原大热的申报方向一一3.1类新药申请已基本消失(自15年8月44号文出台后申报量就明显降低;15年11月化药注册分类改革征求意见稿出台后直线下降;至16年底就已基本消失;
2.仿制药整体申报数量大幅姜缩，药企重复申报仿制药的热情退却;
3.创新药申报大幅增长，创新药及改良型新药的申报已占据半壁江山。
图：原3.1类药申报逐步消失
图：化药仿制药申报数量大幅下降
图：创新药申报大幅增长(截至17年11月末)
图：改革后创新药及改良型新药申报占据一半以上
资料来源：观研天下整理，转载请注明出处（ZTT）
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