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2018年新的化药注册分类改革后对药品市场的影响分析(图)

        新的化药注册分类对药品市场具有两方面影响:

        1.鼓励真正意义上的创新药,要求成分“全球新”,以往通过改酸根、盐基和改剂型等途径获得新药身份并以此在招标定价中占便宜的伪“创新药”将不被鼓励;

        2.压缩低端仿制药重复申报的空间:一方面,仿制药要求一致性对于药品生产企业提出了较高要求,无论是工艺还是临床试验费用都具有较高门槛,使达不到要求的药企知难而退;

        另一方面,原3.1类药现划为仿制药,取消具有市场保护作用的监测期,也打击了药企申报仿制药的热情。
        参考观研天下发布《2018-2023年中国OTC药品产业调查及发展方向分析报告
        改革效果显著:

        1北药分类改革实施一年以后,原大热的申报方向一一3.1类新药申请已基本消失(自15年8月44号文出台后申报量就明显降低;15年11月化药注册分类改革征求意见稿出台后直线下降;至16年底就已基本消失;

        2.仿制药整体申报数量大幅姜缩,药企重复申报仿制药的热情退却;

        3.创新药申报大幅增长,创新药及改良型新药的申报已占据半壁江山。

图:原3.1类药申报逐步消失

图:化药仿制药申报数量大幅下降
 
图:创新药申报大幅增长(截至17年11月末)
 
图:改革后创新药及改良型新药申报占据一半以上
 
资料来源:观研天下整理,转载请注明出处(ZTT)

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