新药审批缓慢。中成药的审批始终低迷，近年注册数与通过数均屡创新低。
我们认为，审批缓慢的原因有二：
企业层面：研发回报率低，等待审批新规。因多无确切临床证据，中药产品的销售首要取决于推广能力而非产品疗效，导致研发回报率低迷，康缘等研发型企业的研发对利润的贡献较低；结合监管谨慎态度，多数企业选择等待经典名方等审批新规。
参考观研天下发布《2017-2022年中国中成药行业发展趋势分析及投资前景评估报告》
监管层面：打压现代剂型，回归传统用法。上一轮中药现代化大潮催生诸多注射剂独家大品种，而其销售回扣高、安全性存疑，近年来成为国家打压的对象，顶层审批态度回归谨慎，转而鼓励传统用法，包括保留饮片加成、拟开通经典名方等。
图表：中药新药注册审批数量（2010-12M17）
图表：中药新药注册获批数量（2010-12M17）
企业层面：研发回报率低，等待审批新规。因多无确切临床证据，中药产品的销售首要取决于推广能力而非产品疗效，导致研发回报率低迷，康缘等研发型企业的研发对利润的贡献较低；结合监管谨慎态度，多数企业选择等待经典名方等审批新规。
参考观研天下发布《2017-2022年中国中成药行业发展趋势分析及投资前景评估报告》
监管层面：打压现代剂型，回归传统用法。上一轮中药现代化大潮催生诸多注射剂独家大品种，而其销售回扣高、安全性存疑，近年来成为国家打压的对象，顶层审批态度回归谨慎，转而鼓励传统用法，包括保留饮片加成、拟开通经典名方等。
图表：中药企业的研发回报率低于化药企业
图表：康缘药业：扣非利润与研发费用（2009-1H17）
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