我国原料药PEST分析：政策鼓励、引导创新药上市申报数量稳步上升

2021-01-22 02:57

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原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药的上游行业主要是基础化工行业和农业；原料药可以分为大宗原料药、特色原料药、专利原料药三种；行业下游为终端化药和保健品、化妆品、食品等领域等。

原料药产业链

数据来源：公开资料整理

一、政策环境（P）

近年来，我国对原料药行业总体政策逐步趋严，对相关企业进行鼓励加引导，环保、绿色工艺的原料药是国家重点鼓励发展方向。2020年10月份，国家市场监管总局发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，提出预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营。

原料药行业相关政策

时间	政策	颁布主体	主要内容
2020.10.13	《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》	国家市场监管总局	预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营。
2020.7	《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》	国家药监局综合司	按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定。
2020.1	《药品生产监督管谨办法》	国家市场监督管理总局	对“原料药”的生产许可、执行质量管淫规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定，包括原料药企业实行生产许可等。
2019.12	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	工业和信息化部、生态环境部等多部门	到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，生产，打造—批原料药集中生产基地;技术水平有效提升，突破20项以上绿色关
2019.10.30	《产业结构调整指导目录（2019年本）》。	国家发展改革委	.鼓励类：（1）含氟精细化学品。（2）原料药生产节能降耗减排技术。（3）采用现代生物技术改造传统生产工艺。（4）药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用。
2019.8	《中华人民共和国药品管理法》	全国人民代表大会	国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书—并核准。
2019.7	《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》	国家药监局	明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，该公告是原料药产业发展的重要的转折点。
2019.1	《产业结构调整指导目录(2019年本)》	国家发展和改革委员会	鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用;淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置
2017.2	《“十三五”国家药品安全规划》	国务院	分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
2016.11	《医药工业发展规划指南》	工信部	巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量;提高原料药清洁生产水平。