2014年中国乙肝疫苗市场格局变动预警

　　导读：2014年中国乙肝疫苗市场格局变动预警，留足存货后再考虑通过认证。这属于企业的自身规划，往往与质量并无关联。而食药监局相关公告中也确实提出，未通过新版gmp认证的企业在2013年12月31日前生产的产品，可继续销售。”

　　祸不单行，近期先后陷入婴儿致死事件的国内三大乙肝疫苗巨头深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物，昨日又被曝未能在去年底前获得新版gmp认证而不得不停产。事实上，对于安全大于天的医药行业来说，企业一步失误可能满盘皆输，不少业内人士认为，即使未来三家企业获得新版gmp认证，但重新回归后市场很可能早已是另一番天地。

　　 将被市场拒之门外
　　在国家食药监总局网站上，深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物三家公司的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的新版gmp的认证记录。与此相应的，国家食药监总局网站显示，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)于去年9月获得新版gmp认证。而华北制药疫苗业务负责人则证实，该公司已于去年获得新版gmp认证。
　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版gmp)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版gmp要求。通过新版gmp的实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。
　　北京商报记者从国家食药监总局获悉，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新版gmp认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，自昨日起，未通过新版gmp认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
　　一组被广泛使用的统计数据显示，2013年前10月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶，占26.3%;大连汉信2647万瓶，占29%;天坛生物2353万瓶，占25.8%;华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。由此不难看出，占据市场八成份额的三大疫苗巨头将在今年被迫停产，这也让其生产管理水平进一步遭诟病。
　　不过，一位药监部门工作人员告诉北京商报记者：“由于新版gmp认证对于企业生产提出了很多新要求，企业要想通过必须得停产改造，有些大型药企因生产排期很满，且不愿因停产将市场拱手让人，所以会选择在2013年开足马力生产，留足存货后再考虑通过认证。这属于企业的自身规划，往往与质量并无关联。而食药监局相关公告中也确实提出，未通过新版gmp认证的企业在2013年12月31日前生产的产品，可继续销售。”
　　对于“不拿证”的理由，昨日北京商报记者分别致电三家公司，其中天坛生物工作人员以“元旦放假”为由拒绝采访，另外两家企业均无人接听电话。根据公开消息，大连汉信行政办公室工作人员曾回应，公司已经向国家相关部门提出了新版gmp认证申请，只是目前还未获得，估计今年下半年会获得认证。
　　深陷致命漩涡
　　外界对三大疫苗企业的关注源于上月中旬，当时因被疑致多名婴儿死亡，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗被暂停使用。对于产品缺口，国家食药监总局曾表示由天坛生物等五家疫苗生产企业填补。可几天后，被视为康泰问题疫苗受益者的天坛生物以及大连汉信同样因婴幼儿注射后死亡卷入了安全风波。针对接连发生疫苗致死事件，目前监管部门已介入调查。
　　据悉，中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆指出，监测的数据越多越容易发现一些信号，但是从监测结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。卫生法专家卓小勤在接受北京商报记者采访时则指出，如果从所有疫苗产品来看，引发不良反应的原因比较多，除了疫苗本身质量问题之外，储存与运输不当也会引起变质，因为疫苗对保存的环境要求较高，必须全程2-8 低温保存。另外，有些地区还可能出现在注射过程中违规操作等问题，这些均可导致接种者出现不良反应，甚至死亡。

　　相关分析报告：中国人用疫苗市场监测与发展趋势研究报告（2010-2016）