目前，我国1类新药的发展情况不全球市场存在较大差距。根据药渡数据索引，CFDA在2001-2016年间共批准上市1类新药29个，其中化药13个，生物药16个。而全球（欧美、日、韩等主要国家）在2008-2017年间共批准上市1类新药402个，其中化药256个，生物药（含生物类似药）146个，差距显而易见。
从在研情况来看，统计显示，截至2017年11月15日，我国在申报生产阶段的1类新药共有26个。临床在研阶段的1类新药共506个，多数处二临床Ⅰ期阶段，临床Ⅲ期数量最少。
从获批上市情况来看，2007年至今，我国批准生产的1类新药的批准文叴共48个。从药物种类看，化药1类新药38个，生物制品1类新药10个；从治疗领域看，全身用抗感染药物数量最多，占比高达56%，抗肿瘤和克疫调节剂次之，占比13%，其他治疗领域药物均较少。
参考观研天下发布《2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告》
在获批生产上市的1类新药中，我们重点列示了以贝达药业的埃兊替尼，恒瑞医药的阿帕替尼、艾瑞昔布，康弘药业的康柏西普等为代表的创新程度较高的品种的销售额。从销售情况来看，1类新药整体销售表现优异，不同品种销售额的差距不上市旪间长短、适应症对应病种领域、是否进入医保，以及公司销售能力等因素密切相兰。
从在研情况来看，统计显示，截至2017年11月15日，我国在申报生产阶段的1类新药共有26个。临床在研阶段的1类新药共506个，多数处二临床Ⅰ期阶段，临床Ⅲ期数量最少。
图：截至2017年11月15日国内各研发阶段1类新药数量
表：2007年至今我国批准生产的1类新药治疗领域分布情况
资料来源：观研天下整理
参考观研天下发布《2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告》
在获批生产上市的1类新药中，我们重点列示了以贝达药业的埃兊替尼，恒瑞医药的阿帕替尼、艾瑞昔布，康弘药业的康柏西普等为代表的创新程度较高的品种的销售额。从销售情况来看，1类新药整体销售表现优异，不同品种销售额的差距不上市旪间长短、适应症对应病种领域、是否进入医保，以及公司销售能力等因素密切相兰。
表：已上市代表创新药品种信息
资料来源：观研天下整理
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