2021年我国基因修饰动物模型产品行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-21 06:46

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1、行业主管部门、行业监管机制

基因修饰动物模型服务行业属于国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中规定的鼓励类产业；行业主管部门为国家科学技术部和各省、直辖市、自治区的科学技术委员会。国家科学技术委员会主管全国实验动物工作以及制定我国实验动物行业的发展规划及相关政策法规；省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作行业。

2、行业主要法律法规政策及对经营发展的影响，基因修饰动物模型服务行业的相关法律法规如下：

序号	法规名称	发布时间	发布部门	主要内容
1	《实验动物管理条例》（2017年修订）	2017年3月	科技部	主要对实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、从事实验动物工作的人员等作出了相关规定
2	《实验动物许可证管理办法（试验）》	2001年12月	科技部、卫生部等	申请实验动物生产及使用许可证的组织和个人需满足特定的条件方可获得审批未取得实验动物使用许可证的单位或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的所进行的动物实验结果不予承认
3	《国家实验动物种子中心管理办法》	1998年5月	科技部	规定应根据国家科学技术发展的需要由科学技术部统一协调择优建立各品种的国家实验动物种子中心必要时各品种实验动物种子中心可设分中心和特定品种、品系保种站。对国家实验动物种子中心的主要任务、组织结构经费管理、检查和监督等方面做出相关规定
4	《实验动物质量管理办法》	1997年12月	科技部	明确了建立国家实验动物种子中心、实施许可证管理、认定国家级和省级实验动物质量检测机构等规定

资料来源：观研天下整理

行业相关政策如下：

序号	法规名称	发布时间	发布部门	主要内容
1	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	2016年11月	国务院	推进基因编辑技术研发与应用。建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系，开发针对重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等的基因治疗新技术。建立相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地，促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展
2	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	2016年3月	全国人民代表大会	加快突破生物医药等领域核心技术，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录
3	《国家中长期科学和技术发展规划纲要2006－2020》	2006年2月	国务院	生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量，基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展。药物及动植物品种的分子定向设计与构建已成为种质和药物研究的重要方向
4	《“十三五”生物技术创新专项规划》	2017年5月	科技部	加强免疫检查点抑制剂、基因治疗、免疫细胞治疗等生物治疗相关的原创性研究，突破免疫细胞获取与存储、免疫细胞基因工程修饰技术、生物治疗靶标筛选、新型基因治疗载体研发等产品研发及临床转化的关键技术，提升我国生物治疗的产业发展和国际竞争力
5	《“十三五”生物产业发展规划》	2016年12月	发改委	依托高通量测序、基因组编辑、微流控芯片等先进技术，在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度
6	《产业技术创新能力发展规划（2016-2020年）》	2016年10月	工信部	发展新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗等针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，加快专利到期药物仿制上市，提升化学仿制药质量、中药质量的可控性，实施医药国际化发展战略
7	《“十三五”国家科技创新规划》	2016年7月	国务院	加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据、3D生物打印技术、脑科学与人工智能、基因编辑技术、结构生物学等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点
8	《加强“从0到1”基础研究工作方案》	2020年1月	科技部、发改委、教育部、中科院、自然科学基金委	支持高校、科研院所自主布局基础研究。高等学校与科研机构结合国际一流科研机构、世界一流大学和一流学科建设，遵循科研活动规律，自主布局基础研究；瞄准重大原创性基础前沿和关键核心技术的科学问题，在数学、物理、生命科学、空间科学、深海科学、纳米科学等基础前沿领域和农业、能源、材料、信息、生物、医药、制造与工程等应用基础领域开展基础研究
9	《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》	2018年1月	国务院	把提升原始创新能力摆在更加突出位置，坚定创新自信，勇于挑战最前沿的科学问题，提出更多原创理论，作出更多原创发现；促进基础研究、应用研究与产业化对接融通，推动不同行业和领域创新要素有效对接

资料来源：观研天下整理

基因修饰动物模型服务行业是在实验动物行业的基础上进一步发展而来的新兴产业，代表了前沿基因科技的重要应用领域，为生命科学、医学研究水平的提升和精准医疗的推进提供了重要工具。一方面，随着国家近年来不断重视科研创新并推出上述政策，本行业总体上受到积极的政策引导；另一方面，基因修饰动物模型服务的模型载体是小鼠、大鼠等实验动物，仍然受到实验动物管理的相关法规约束。该等规定有利于行业的规范运行，符合行业的长期利益。

          更多深度内容，请查阅观研报告网：
        《2021年中国基因修饰动物模型产品市场分析报告-产业发展现状与发展动向前瞻》
        《2020年中国动物模型（实验动物）市场分析报告-行业深度调研与未来动向研究》

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