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两大因素加持下我国中硼硅药用玻璃行业需求持续扩张 相关企业相继布局该市场

       中硼硅药用玻璃是药用玻璃的一种,主要是用于药品包装的玻璃,具有膨胀系数小,耐极冷极热性强、机械强度高,抗冲击性强、化学稳定性好,耐酸耐碱耐水级别高等优势。

       根据观研报告网发布的《2021年中国中硼硅药用玻璃行业分析报告-产业发展格局与发展潜力评估》显示,中硼硅玻璃材料于 1889 年由德国肖特发明并逐步推广,由于其优异的抗热冲击性能及耐水性能而应用于各种针剂、血液、疫苗等药品的包装,是国际上大量采用的医用玻璃材料。目前欧美发达国家的中硼硅玻璃使用比例超过2/3。

       但我国中性硼硅玻璃市场由于起步晚起点低,市场长期处于空白状态,以及行业门槛高、技术要求高等因素,到目前仍然以钠钙玻璃和低硼硅玻璃为主,中硼硅玻璃使用占比低,且主要依赖于进口。

       中硼硅药用玻璃管和低硼硅药用玻璃管在产品特点、应用领域、生产制造的相关技术难点等方面的差异如下:

项目

中硼硅药用玻璃管

低硼硅药用玻璃管

主要应用领域

生产中硼硅药用玻璃瓶,主要用于注射剂药品包装,在对药品包装要求高的血液制品、生物制药、新药特药、疫苗等领域应用较广泛。国外注射剂包装以中硼硅药用玻璃瓶为主,国内药品通过一致性评价后,一般采用中硼硅药用玻璃包装。

 

生产低硼硅药用玻璃瓶,主要用于注射剂药品包装,同时在口服液、保健品、化妆品等领域也有广泛应用。国内注射剂药品包装目前以低硼硅和钠钙玻璃瓶为主

主要产品特点

硼含量 8%至 12%,中性硼硅玻璃与目前国内注射剂企业普遍使用的低硼硅和钠钙药用玻璃相比具有明显优势:一是膨胀系数低,耐极冷极热性强,更适合冻干类产品:二是加工过程中不易炸裂, 机械强度高,抗冲击性强;三是化学稳定性好,耐酸耐碱耐水级别高,能更好地保证药品质量,尤其是水针制剂,减少和避免白点、脱片及可见异物的发生

硼含量 5%至 8%,膨胀系数、抗热冲击性能和耐水性能等指标不及中硼硅药用玻璃瓶,可以用于储存对玻璃化学稳定性要求不高的药品(如普通抗生素粉针剂、口服液,但是难以满足酸性、碱性较强的药品

技术难点

硼含量高导致硼易挥发分层,熔化温度高,玻璃液熔化的均匀性控制难度大, 窑炉设计复杂;玻璃管成型规格尺寸精度、外观缺陷、均匀性方面控制难度大,导致产品质量和良品率提升困难

硼含量低,玻璃熔化温度低,易成型,生产控制难度较低

生产线投资额

窑炉设计复杂,设备主要来自进口。生产线投资约 15,000 万元左右

窑炉设计较为简单,设备主要系国产,生产线投资约 2,000 万元左右

生产厂家

德国肖特、美国康宁、日本 NEG 等国外企业为全球主要中硼硅药用玻璃管厂 商,凯盛君恒、沧州四星等国内企业亦有少量生产

山东药玻、力诺特玻、正川股份、山西宏光等大量国内企业

资料来源:观研天下整理

       受行业门槛高、技术要求高等因素影响,在我国仅有三家企业能够生产药用中硼硅玻璃管,分别是山东药玻、正川股份、重庆北源,其余的药用中硼硅玻璃管均需进口。

       当前国内药用玻璃正呈现从低硼硅向中性硼硅玻璃升级的趋势。一方面,在医药行业快速发展的过程中,居民对医药、医疗类产品的要求也在不断提升,更加注重产品的质量和安全性。而相比于低硼硅,中性硼硅玻璃更具备安全性,不容易与药液发生化学污染,可以很大程度上确保所包装的药品质量稳定性与用药安全。因此在药品质量要求越趋严格的背景下,中性硼硅玻璃需求也将持续扩张。

       另一方面是政策推动行业发展,未来中硼硅玻璃占比将持续提升。例如2016 年发布《医药工业发展规划指南》提出加快包装系统产品升级,重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。

       这主要由于我国注射剂安全性问题比口服制剂更加严重,不良反应更高,更需要解决一致性评价,安全性和有效性向原研药看齐。药品包材与注射剂安全质量密切相关,玻璃瓶是最常见的包材。出于成本考虑,我国大多数注射剂包材选择低硼硅玻璃或钠钙玻璃,但偏酸或偏碱注射剂与药品长期接触,可能会出现一些副作用,影响注射剂安全性。

       因此药监局要求注射剂所使用的包材的质量和性能不低于参比制剂,不建议注射剂使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃,中硼硅玻璃在注射剂中的应用有望明显提升。截止到2020,我国CDE 受理的注射剂一致性评价品种数量持续增加,累计受理数量达到839 个。

注射剂一致性评价申报数量

时间

总受理号数量

注射剂受理号数量

2018

612

143

2019

1038

415

2020

915

488

资料来源:观研天下整理

       近年来,我国仿制药一致性评价政策不断推进。药监局对注射剂包材一致性评价的要求从 2017 年“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”转变为 2020 年“包材质量和性能不得低于参比制剂”,这也意味着注射剂产品的包材升级进度有望显著加快。

政策鼓励中硼硅玻璃使用

部门

时间

文件

内容

药监局等

2016

《医药工业发展规划指南》

加快包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种,重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。

药监局

2017

《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》

建立原料药、辅料和包材与药品共同审批审评机制,建立数据库并公布相关信息。

药监局

2017

《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》

注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准。不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。

药监局

2020

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。

资料来源:观研天下整理(WW)

       此外我国玻璃药瓶的执行规范也将与国际接轨,加快向中性硼硅玻璃升级,预计未来国内药用玻璃的市场规模有望持续扩大。

       目前中国全年总的药用玻璃数量约30万吨,其中中硼硅药用玻璃大概占7%~8%左右。随着中国的政策以及健康中国的理念推进,医药包装正在不断升级,这将大力推动低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。其预测, 未来的5~10年,中国30万吨的药用玻璃将会有30%-40%由低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。

       另有相关数据显示,2020年全国需要中性药用玻璃约10万吨,中性硼硅药用玻璃需求量在国内市场年增长率达到20%,远远高于全球市场上7%的增长率。从数据可见,国内中性药用硼硅玻璃市场空间巨大。

       在上述背景下,自2020年以来,随着药用玻璃概念不断升温,中硼硅玻璃不断受到关注,相关企业相继布局该市场。例如正川股份在2021年3月9日对2021年的经营工作作规划时表示,将从重点抓好七个方面的工作,其中包括全面提升中硼生产能力,大力引进先 进制瓶生产设备,提升中硼产品生产能力,满足一致性评价下中硼产品增量和疫苗及生物制品的市场需求。

       药用玻璃行业龙头山东药玻也正在积极布局中硼硅药用玻璃制造领域。在2021年2月份,山东药玻在互动平台表示,公司中硼硅玻璃瓶年产量在2.5-3亿支。

       力诺特玻拟募集资金53,896.34万元,计划投资33,145.36万元用以建设中性硼硅药用玻璃扩产项目,项目建成后可形成年产16亿支中硼硅药用玻璃瓶的生产能力,其中中硼硅安瓿瓶7亿支、中硼硅西林瓶7.5亿支、中硼硅卡式瓶1.5亿支。此外还计划投资20,810.34万元,用以建设年产9200吨高硼硅玻璃产品生产项目、LED光学透镜用高硼硅玻璃生产项目、轻量化高硼硅玻璃器具生产项目。项目建成后可形成年产23,300吨耐热玻璃的生产能力,其中耐热玻璃器具19,200吨,高硼硅玻璃透镜料块4,100吨,进一步帮助力诺特玻占据更大的市场规模。

       此外还有旗滨集团在2020年5月份发布的《关于共同投资建设中性硼硅药用玻璃素管项目暨关联交易的公告》中表示,公司拟投资中性硼硅药用玻璃项目,项目计划分期建设,建设规模为3窑8线100吨/天(窑炉出料量)中性硼硅药用玻璃素管,以及产品深加工,项目总投资约6亿元。

       行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。


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