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我国EGFR-TKIs药物行业下游需求基数、EGFR/HER220号外显子插入突变肿瘤在研管线

       根据观研报告网发布的《2021年中国EGFR-TKIs药物行业分析报告-产业竞争格局与发展规划研究》显示,EGFR-TKI作用机制主要是通过竞争性地与酪氨酸激酶(TK)ATP结合位点结合,从而抑制ATP与TK的结合,抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导,抑制肿瘤细胞的增殖,实现靶向治疗。

       一、EGFR抑制剂需求基数

       非小细胞肺癌常见的驱动基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和ALK/ROS1、RET基因重排。其中,EGFR的突变比例最高,中国EGFR突变的非小细胞肺癌患者比例达到40%,而美国EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为20%。

       在携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中,最常见的突变亚型是19号外显子的缺失突变(19del)和21号外显子的L858R点突变,二者占据了EGFR基因突变非小细胞肺癌的80%-90%。而携带EGFR基因20号外显子插入突变的患者占比仅为10%左右,并且通常对EGFR敏感突变的治疗药物EGFR-TKIs无效。

各EGFR突变类型占非小细胞肺癌EGFR突变的比例
 
数据来源:观研天下整理

       在需求方面,2015-2019年,全球EGFR20号外显子插入突变(EGFRex20ins)的非小细胞肺癌新发患者的数量持续增加,2019年增加到6.4万,复合年增长率为2.8%,预计到2024年新发患者人数将达到7.4万。

2015-2024年全球EGFRex20ins非小细胞肺癌新发病人数量及预测情况
 
数据来源:观研天下整理

       在国内市场,2015-2019年,由于衰老、吸烟等风险因素的持续恶化,我国肺癌新发患者数量呈稳步增长趋势。根据数据显示,2019年我国EGFRex20ins的非小细胞肺癌新发患者的数量达到3.0万,预计2024年新发患者人数将达到3.5万。

2015-2024年我国EGFRex20ins非小细胞肺癌新发病人数量及预测情况
 
数据来源:观研天下整理

       二、EGFR-TKI相关产品研发情况分析

       根据相关资料显示,截至2021年8月低,市场上已有三代EGFR-TKI上市,主要针对EGFR敏感突变(即EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变)以及EGFRT790M耐药突变的非小细胞肺癌(NSCLC)有效。

已上市的第一至三代EGFR-TKI

代次

代表药物

全球首批年份

中国首批年份

生产企业

适应症

第一代

Gefitinib(吉非替尼)

2002

2004

阿斯利康

EGFR敏感突变的NSCLC

Erlotinib(厄洛替尼)

2004

2006

基因泰克

EGFR敏感突变的NSCLC

胰腺癌

Icotinib(埃克替尼)

2011

2011

贝达药业

EGFR敏感突变的NSCLC

第二代

Afatinib(阿法替尼)

2013

2017

勃林格殷格翰

EGFR敏感突变的NSCLC

Dacomitinib(达可替尼)

2018

2019

辉瑞

EGFR敏感突变的NSCLC

第三代

Osimertinib(奥希替尼)

2015

2017

阿斯利康

EGFR敏感突变及T790M耐药突变的NSCLC

Almonertinib(阿美替尼)

2020

2020

江苏豪森

EGFRT790M耐药突变的NSCLC

Furmonertinib(伏美替尼)

2021

2021

艾力斯

EGFRT790M耐药突变的NSCLC


数据来源:观研天下整理

       同时,针对EGFR/HER220号外显子插入突变肿瘤在研管线来看,现阶段,全球范围内,针对EGFR/HER220号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品共6款,其中5款为EGFR-TKI,1款为EGFR/c-MET双特异性抗体。

全球EGFR/HER220号外显子插入突变肿瘤在研管线

公司

药物名称

类型

全球最高研发状态

适应症

靶点

强生

Amivantamab(JNJ-61186372)

双特异性抗体

有条件获批

EGFR/HER220号外显子插入的非小细胞肺癌

EGFR/c-MET

武田制药

TAK-788

EGFR-TKI

20219月获FDA有条件批准

EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌

EGFR

SpectrumPharmaceutical/韩美

Poziotinib

EGFR-TKI

临床II

EGFR/HER220号外显子插入的非小细胞肺癌

EGFR

迪哲医药

DZD9008

EGFR-TKI

关键性临床II

EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌

EGFR

临床前

EGFR/HER220号外显子插入突变阳性的其他实体肿瘤(除非小细胞肺癌)

BlackDiamondTherapeutics

BDTX-189

EGFR-TKI

临床I/II

EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌

EGFR

CullinanOncology/大鹏制药

CLN-081

EGFR-TKI

临床I/II

EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌

EGFR

数据来源:观研天下整理

       在国内市场,截至2021年8月31日,在中国市场,在临床阶段针对EGFR/HER220号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品仅2款,分别为武田制药的TAK-788和发行人的DZD9008。

中国EGFR/HER220号外显子插入突变肿瘤在研管线

公司

药物名称

类型

中国最高研发状态

适应症

靶点

武田制药

MobocertinibTAK-788

EGFR-TKI

NDA

EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

EGFR

迪哲医药

DZD9008

EGFR-TKI

关键性临床II

EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌

EGFR

临床前

EGFR/HER220号外显子插入突变阳性的其他实体肿瘤(除非小细胞肺癌)


数据来源:观研天下整理

       三、EGFR-TKIs药物行业市场规模

       根据数据显示,2019年全球EGFR-TKIs药物市场规模约为53亿美元,预计2024年将快速增长至123亿美元,2019-2024年的年复合增长率为18.1%。

2015-2024年全球EGFR-TKIs药物市场规模及预测情况
 
数据来源:观研天下整理

       在国内市场,2015-2019年,我国EGFR-TKIs药物市场规模呈稳定增长趋势。根据数据显示,2019年我国EGFR-TKIs药物市场规模约为77亿元人民币,预计2024年将快速增长至312亿元人民币,2019-2024年的年复合增长率为32.4%。

2015-2024年我国EGFR-TKIs药物市场规模及预测情况
 
数据来源:观研天下整理(WYD)

       行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。





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