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mRNA药物产业链分析:上游最具潜力递送系统为LNP 下游肿瘤临床试验数最多

字体大小: 2021-09-08 11:30

中国报告网提示:mRNA药物产业链上游包括原材料与设备供应商、CMO/CDMO服务商,中游参与者包括生物制药公司,下游主体为mRNA药物用户。

       mRNA药物产业链上游包括原材料与设备供应商、CMO/CDMO服务商,中游参与者包括生物制药公司,下游主体为mRNA药物用户。

mRNA药物产业链
资料来源:观研天下整理

       上游方面

       mRNA药物上游为耗材、设备供应商,耗材以核苷酸、酶、试剂盒为主,设备主要辅助检验、生产、纯化过程。其中,递送系统是mRNA疫苗研发的重要技术壁垒之一,攻坚冻干技术使mRNA疫苗储存和配送更便利。目前,已开发多种递送载体,包括DC、鱼精蛋白、阳离子脂质体、脂质纳米颗粒(LNP)等,其中,LNP在帮助mRNA进入细胞,影响蛋白抗原表达和免疫原性以及安全性外,也影响着mRNA在储存期间的稳定性,是目前最先进且最具潜力的脂质纳米颗粒递送系统。而mRNA疫苗的专利网错综复杂,拥有LNP专利的厂商极少,专利纠纷成为mRNA疫苗开发的一大掣肘。

mRNA新冠疫苗研发情况

国家

研发公司

疫苗名称

mRNA类型

递送系统

目前进度

效期

冷凉

2~8

室温

冻干

美国

Modema

mRNA-1273

修饰核苷酸 mRNA

LNP

已上市

-20, 6个月

30

12 h

Arcturus

ARCT-021

自我复制型 mRNA

LNP

2期临床'

-

-

.

德国

BioNTech

BNT162b2

mRNA

LNP

已上市

-70,2

5

可达2h(稀释后可达6h

CureVac

CvnCov

传统mRNA

LNP

3期临床

-60, 3个月

3个月

最长24h

中国

艾髀生物

ARCov

修饰核苷酸 mRNA

LNP

3期临床

-

至少1

-

丽凡达生物

-

-

LNP

1期临床

-

-

-

-

斯微生物

-

-

LPP

1期临床

-70℃:, 12个月/-20, 6个月

2~3个月

-

24个月

资料来源:观研天下整理

       LNP是由阳离子脂质、辅助磷脂、胆固醇和聚乙二醇(PEG)组成的稳定颗粒,在LNP中的组成比例分别为50%、10%、38.5%、1.5%。其中,阳离子脂质促进mRNA自主聚集,形成100nm颗粒,并通过电离释放细胞质中mRNA,辅助磷脂支持纳米颗粒形成脂质双层结构,胆固醇作为稳定剂增加LNP的稳定性,PEG可延长LNP复合物的半衰期。在LNP核中携带mRNA并保护mRNA不被降解,同时LNP的亲脂性可以使颗粒和人体细胞膜融合,递送mRNA进入机体细胞内。

LNP各组分的比例
数据来源:观研天下整理

       中游方面

       美国是mRNA药物技术创新最主要的来源国,2020年美国以1623项申请位居第一,中国拥有1201项申请,但较美国仍存在一定差距。

2020年全球主要区域mRNA专利公开数量情况
数据来源:观研天下整理

 
      基于mRNA技术平台的代表性公司主要位于欧美地区,其中,2020年Moderna以118项专利数位居mRNA专利领域首位,其次是Translzte Bio,其专利数量为86项。

2020年mRNA药物专利数量十大申请企业
数据来源:观研天下整理

       在全球市场中,我国对于mRNA的研究起步虽然较晚,但处于高速发展中。目前拥有的代表企业有斯微生物、厚存纳米、艾博生物,主要针对mRNA疫苗研究。

国内mRNA技术领域主要企业

国家

研发公司

疫苗名称

mRNA类型

递送系统

目前进度

效期

冷凉

2~8

室温

冻干

美国

Modema

mRNA-1273

修饰核苷酸 mRNA

LNP

已上市

-20, 6个月

30

12 h

Arcturus

ARCT-021

自我复制型 mRNA

LNP

2期临床'

-

-

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德国

BioNTech

BNT162b2

mRNA

LNP

已上市

-70,2

5

可达2h(稀释后可达6h

CureVac

CvnCov

传统mRNA

LNP

3期临床

-60, 3个月

3个月

最长24h

中国

艾髀生物

ARCov

修饰核苷酸 mRNA

LNP

3期临床

-

至少1

-

丽凡达生物

-

-

LNP

1期临床

-

-

-

-

斯微生物

-

-

LPP

1期临床

-70℃:, 12个月/-20, 6个月

2~3个月

-

24个月

资料来源:观研天下整理

       下游方面

       作为一个新技术平台,mRNA应用领域广泛:(1)肿瘤(个性化抗原或肿瘤免疫)、传染病、蛋白替换、医美等;(2)可表达抗原、抗体等。从各适应症临床试验数量来看,肿瘤最多,占近75%;其次为传染性疾病,Covid-19的爆发,促使相关临床试验数目迅速增长;最后是蛋白替代疗法。

       肿瘤领域

       mRNA肿瘤制剂通过使体内如DC细胞等产生肿瘤特异性抗原,从而激活抗原特异性T细胞,对肿瘤细胞进行特异性杀伤。mRNA特异性肿瘤疫苗给药主要有两种方式:从患者外周血提取DCs和直接原位注射mRNA疫苗。目前,全球mRNA治疗肿瘤领域主要由mRNA三巨头(BioNTech、Moderna、CureVac)进行布局。

mRNA特异性肿瘤疫苗给药的两种方式
 
资料来源:观研天下整理

mRNA三巨头布局的肿瘤免疫学管线

国家

研发公司

疫苗名称

mRNA类型

递送系统

目前进度

效期

冷凉

2~8

室温

冻干

美国

Modema

mRNA-1273

修饰核苷酸 mRNA

LNP

已上市

-20, 6个月

30

12 h

Arcturus

ARCT-021

自我复制型 mRNA

LNP

2期临床'

-

-

.

德国

BioNTech

BNT162b2

mRNA

LNP

已上市

-70,2

5

可达2h(稀释后可达6h

CureVac

CvnCov

传统mRNA

LNP

3期临床

-60, 3个月

3个月

最长24h

中国

艾髀生物

ARCov

修饰核苷酸 mRNA

LNP

3期临床

-

至少1

-

丽凡达生物

-

-

LNP

1期临床

-

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-

-

斯微生物

-

-

LPP

1期临床

-70℃:, 12个月/-20, 6个月

2~3个月

-

24个月

资料来源:观研天下整理

       传染性疾病领域

       在全球中众多企业意识到mRNA技术的优势,在过去五年间,约有82个mRNA技术项目得到投资。在众多企业推动下,mRNA技术逐渐成熟,资本也进一步集中。在2020年mRNA技术研究项目数量增幅达到700%以上,由于新冠疫情的爆发,患者数量持续增长推动大多mRNA企业专注于COVID-19新冠病毒疫苗开发。

mRNA传染病领域的部分在研项目

国家

研发公司

疫苗名称

mRNA类型

递送系统

目前进度

效期

冷凉

2~8

室温

冻干

美国

Modema

mRNA-1273

修饰核苷酸 mRNA

LNP

已上市

-20, 6个月

30

12 h

Arcturus

ARCT-021

自我复制型 mRNA

LNP

2期临床'

-

-

.

德国

BioNTech

BNT162b2

mRNA

LNP

已上市

-70,2

5

可达2h(稀释后可达6h

CureVac

CvnCov

传统mRNA

LNP

3期临床

-60, 3个月

3个月

最长24h

中国

艾髀生物

ARCov

修饰核苷酸 mRNA

LNP

3期临床

-

至少1

-

丽凡达生物

-

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LNP

1期临床

-

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-

斯微生物

-

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LPP

1期临床

-70℃:, 12个月/-20, 6个月

2~3个月

-

24个月

资料来源:观研天下整理

       替代蛋白领域

       mRNA技术在蛋白替代疗法的研发进度相较于其在肿瘤、传染性疾病领域更为早期,目前在研及已经完成的临床试验共计5项。

mRNA药物蛋白质代替治疗领域的在研临床试验

国家

研发公司

疫苗名称

mRNA类型

递送系统

目前进度

效期

冷凉

2~8

室温

冻干

美国

Modema

mRNA-1273

修饰核苷酸 mRNA

LNP

已上市

-20, 6个月

30

12 h

Arcturus

ARCT-021

自我复制型 mRNA

LNP

2期临床'

-

-

.

德国

BioNTech

BNT162b2

mRNA

LNP

已上市

-70,2

5

可达2h(稀释后可达6h

CureVac

CvnCov

传统mRNA

LNP

3期临床

-60, 3个月

3个月

最长24h

中国

艾髀生物

ARCov

修饰核苷酸 mRNA

LNP

3期临床

-

至少1

-

丽凡达生物

-

-

LNP

1期临床

-

-

-

-

斯微生物

-

-

LPP

1期临床

-70℃:, 12个月/-20, 6个月

2~3个月

-

24个月

资料来源:观研天下整理(TC)

 
          更多深度内容,请查阅观研报告网:

        《2021年中国mRNA药物行业分析报告-产业现状与发展前景预测

        行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。




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