中国报告网提示：再生医学是利用生命科学、材料科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法，融合组织工程技术、干细胞再生技术、克隆技术和基因工程技术等多项现代生物工程技术，通过激活机体内源性干细胞，或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官来修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官。再生医学涉及学科包括材料科学、生命科学、工程学、计算机科学等，技术主要包括基因疗法、细胞疗法和组织工程等。
再生医学是利用生命科学、材料科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法，融合组织工程技术、干细胞再生技术、克隆技术和基因工程技术等多项现代生物工程技术，通过激活机体内源性干细胞，或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官来修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官。再生医学涉及学科包括材料科学、生命科学、工程学、计算机科学等，技术主要包括基因疗法、细胞疗法和组织工程等。
一、全球再生医学行业总体发展现状
2021年H1，全球再生医学领域取得多项突破：4项再生医学疗法获批上市（2项CAR-T疗法、1项基因疗法、1项人造皮肤组织），首个CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001临床结果优异，国内首款CAR-T细胞疗法阿基仑赛获批上市。此外，有5款疗法有望于今年获批上市，包括2款CAR-T疗法，1款组织细胞移植疗法，1款体外组织培养疗法。
| 产品名称 |
靶点/类别 |
研发公司 |
适应症 |
获批时间 |
| Abecma |
BCMA CAR-T |
BMS |
复发/难治性多发性骨髓瘤 |
2021-3-26 |
| Breyanzi |
CD19 CAR-T |
BMS |
复发/难治性大B细胞淋巴瘤 |
2021-2-5 |
| Skysona |
基因疗法 |
Blue bird |
脑性肾上腺脑白质营养不良 |
2021-7-21 |
| Stratagraft |
人造皮肤组织 |
Mallinckrodt |
严重烧伤 |
2021-7-15 |
| 名称 |
研发公司 |
类别 |
适应症 |
| Cilta-cel |
传奇生物/强生 |
CAR-T |
复发或难治性多发性骨髓瘤 |
| Lantidra |
CellTrans |
胰岛细胞移植 |
脆性糖尿病 |
| Lumevoq |
GenSight Bio |
基因疗法 |
莱伯遗传性视神经病变 |
| Relma-cel |
药明巨诺 |
CAR-T |
复发或难治性大B细胞淋巴瘤 |
| RVT-802 |
Enzyvant |
体外组织培养 |
小儿先天性无胸腺症 |
数据显示，2021年H1，由研究学者申报的再生医学临床研究试验数目达1328项，由研究学者申报的达1328项。
未来5年，再生医学疗法临床研究有望出现大幅增长，预计2026年企业申报的在研疗法数目将超过3100项，其中355项将处于Ⅲ期临床试验阶段。
随着再生医疗研发推进，全球细胞与基因治疗市场规模从2016年的0.5亿美元增长至2020年的20.8亿美元。预计2025年全球细胞与基因治疗市场规模将达305.4亿美元。
二、全球再生医学行业细分市场发展现状
（1）细胞疗法
细胞治疗采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞，在体外修饰及扩增，经特殊培养等处理后，使得细胞具有增强免疫、杀伤病原体和肿瘤细胞等功能，回输至人体从而发挥治疗作用。细胞疗法主要包括免疫细胞治疗和干细胞治疗。
免疫细胞治疗中的CART细胞疗法是目前研究最成熟的细胞疗法，目前已有5款CAR-T药物获批上市。
| 商品名 |
靶点 |
公司 |
适应症 |
上市时间 |
| Abecma |
BCMA |
BMS |
复发/难治性多发性骨髓瘤 |
2021-3-26 |
| Breyanz |
CD19 |
BMS |
复发/难治性大B细胞淋巴瘤 |
2021-2-5 |
| Tecartus |
CD19 |
Kite/Gilead |
复发/难治性套细胞淋巴瘤 |
2020-7-24 |
| Yescarta |
CD19 |
Kite/Gilead |
复发/难治性大B细胞淋巴瘤 |
2017-10-18 |
| Kymriah |
CD19 |
诺华 |
复发/难治性B细胞ALL |
2017-8-30 |
| 复发/难治性大B细胞淋巴瘤 |
2018-5-1 |
（2）基因疗法
基因疗法是通过基因工程技术外源导入正常基因或修饰、操纵基因的表达等方式，来治疗由于基因缺陷或者表达异常而引起的疾病。基因治疗广义上主要包括基因修饰细胞免疫疗法，病毒载体，基因编辑和非病毒载体。
基因治疗技术核心为基因编辑和载体。基因编辑技术主要经历了三代发展，从重组核酸酶介导的技术向以RNA引导的基因编辑技术发展，成本逐步降低，周期缩短，靶向修饰效率不断提高。目前，CRISPR/Cas是优势较为明显的基因编辑技术，它开发周期短，成本较低，靶向效率更高。
（3）组织工程
组织工程是一个多学科交叉的研究领域，它充分应用材料科学，生物科学，基础医学的原理，开发制造出具有生物活性的组织或器官替代物，用于保持、替代、修复病变组织器官的功能。
组织工程细胞包括干细胞、组织来源细胞、自体或异体等。今年7月人造皮肤组织Stratagraft获批上市，用于治疗烧伤患者。
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中国报告网提示：再生医学是利用生命科学、材料科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法，融合组织工程技术、干细胞再生技术、克隆技术和基因工程技术等多项现代生物工程技术，通过激活机体内源性干细胞，或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官来修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官。再生医学涉及学科包括材料科学、生命科学、工程学、计算机科学等，技术主要包括基因疗法、细胞疗法和组织工程等。
