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全球再生医学行业市场规模及细分市场发展现状分析

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中国报告网提示:再生医学是利用生命科学、材料科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法,融合组织工程技术、干细胞再生技术、克隆技术和基因工程技术等多项现代生物工程技术,通过激活机体内源性干细胞,或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官来修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官。再生医学涉及学科包括材料科学、生命科学、工程学、计算机科学等,技术主要包括基因疗法、细胞疗法和组织工程等。

         再生医学是利用生命科学、材料科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法,融合组织工程技术、干细胞再生技术、克隆技术和基因工程技术等多项现代生物工程技术,通过激活机体内源性干细胞,或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官来修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官。再生医学涉及学科包括材料科学、生命科学、工程学、计算机科学等,技术主要包括基因疗法、细胞疗法和组织工程等。 

再生医学主要技术与交叉学科
 
数据来源:公开资料整理

         一、全球再生医学行业总体发展现状

         2021年H1,全球再生医学领域取得多项突破:4项再生医学疗法获批上市(2项CAR-T疗法、1项基因疗法、1项人造皮肤组织),首个CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001临床结果优异,国内首款CAR-T细胞疗法阿基仑赛获批上市。此外,有5款疗法有望于今年获批上市,包括2款CAR-T疗法,1款组织细胞移植疗法,1款体外组织培养疗法。 

2021年H1全球获批上市的再生医学疗法

产品名称

靶点/类别

研发公司

适应症

获批时间

Abecma

BCMA CAR-T

BMS

复发/难治性多发性骨髓瘤

2021-3-26

Breyanzi

CD19 CAR-T

BMS

复发/难治性大B细胞淋巴瘤

2021-2-5

Skysona

基因疗法

Blue bird

脑性肾上腺脑白质营养不良

2021-7-21

Stratagraft

人造皮肤组织

Mallinckrodt

严重烧伤

2021-7-15

数据来源:公开资料整理

5款有望于今年获批上市的再生医学疗法

名称

研发公司

类别

适应症

Cilta-cel

传奇生物/强生

CAR-T

复发或难治性多发性骨髓瘤

Lantidra

CellTrans

胰岛细胞移植

脆性糖尿病

Lumevoq

GenSight Bio

基因疗法

莱伯遗传性视神经病变

Relma-cel

药明巨诺

CAR-T

复发或难治性大B细胞淋巴瘤

RVT-802

Enzyvant

体外组织培养

小儿先天性无胸腺症

数据来源:公开资料整理

         数据显示,2021年H1,由研究学者申报的再生医学临床研究试验数目达1328项,由研究学者申报的达1328项。

2021年H1再生医学疗法临床试验数目期数分布情况
 
数据来源:公开资料整理

         未来5年,再生医学疗法临床研究有望出现大幅增长,预计2026年企业申报的在研疗法数目将超过3100项,其中355项将处于Ⅲ期临床试验阶段。 

2021-2026年全球企业申报再生医学疗法临床试验数目及预测
 
数据来源:公开资料整理

         随着再生医疗研发推进,全球细胞与基因治疗市场规模从2016年的0.5亿美元增长至2020年的20.8亿美元。预计2025年全球细胞与基因治疗市场规模将达305.4亿美元。

2016-2025年全球基因与细胞治疗市场规模及预测
 
数据来源:公开资料整理

         二、全球再生医学行业细分市场发展现状

         (1)细胞疗法

         细胞治疗采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞,在体外修饰及扩增,经特殊培养等处理后,使得细胞具有增强免疫、杀伤病原体和肿瘤细胞等功能,回输至人体从而发挥治疗作用。细胞疗法主要包括免疫细胞治疗和干细胞治疗。 

细胞疗法分类
 
数据来源:公开资料整理

         免疫细胞治疗中的CART细胞疗法是目前研究最成熟的细胞疗法,目前已有5款CAR-T药物获批上市。 

已上市CAR-T细胞疗法

商品名

靶点

公司

适应症

上市时间

Abecma

BCMA

BMS

复发/难治性多发性骨髓瘤

2021-3-26

Breyanz

CD19

BMS

复发/难治性大B细胞淋巴瘤

2021-2-5

Tecartus

CD19

Kite/Gilead

复发/难治性套细胞淋巴瘤

2020-7-24

Yescarta

CD19

Kite/Gilead

复发/难治性大B细胞淋巴瘤

2017-10-18

Kymriah

CD19

诺华

复发/难治性B细胞ALL

2017-8-30

复发/难治性大B细胞淋巴瘤

2018-5-1

数据来源:公开资料整理

         (2)基因疗法
         基因疗法是通过基因工程技术外源导入正常基因或修饰、操纵基因的表达等方式,来治疗由于基因缺陷或者表达异常而引起的疾病。基因治疗广义上主要包括基因修饰细胞免疫疗法,病毒载体,基因编辑和非病毒载体。

         基因治疗技术核心为基因编辑和载体。基因编辑技术主要经历了三代发展,从重组核酸酶介导的技术向以RNA引导的基因编辑技术发展,成本逐步降低,周期缩短,靶向修饰效率不断提高。目前,CRISPR/Cas是优势较为明显的基因编辑技术,它开发周期短,成本较低,靶向效率更高。

基因治疗分类
 
数据来源:公开资料整理

         (3)组织工程
         组织工程是一个多学科交叉的研究领域,它充分应用材料科学,生物科学,基础医学的原理,开发制造出具有生物活性的组织或器官替代物,用于保持、替代、修复病变组织器官的功能。

         组织工程细胞包括干细胞、组织来源细胞、自体或异体等。今年7月人造皮肤组织Stratagraft获批上市,用于治疗烧伤患者。

组织工程细胞分类
 
数据来源:公开资料整理(zlj)


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中国报告网提示:再生医学是利用生命科学、材料科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法,融合组织工程技术、干细胞再生技术、克隆技术和基因工程技术等多项现代生物工程技术,通过激活机体内源性干细胞,或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官来修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官。再生医学涉及学科包括材料科学、生命科学、工程学、计算机科学等,技术主要包括基因疗法、细胞疗法和组织工程等。

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