我国伴随诊断行业市场规模将加速增长 未来较长时间PCR仍是主流技术

方法

检测原理

特点

价格

应用

聚合酶链式反应（PCR）

利用碱基互补配对原理，在 PCR 反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号积累实时监测整个 PCR 进程

精确、快速、简单且成本较低；检测位点有限，只能检测常见位点的突变

便宜

目前应用最为广泛，用于 EGFR、ROS、ALK 等肺癌、结直肠癌等多靶点的单检或者联检中

“下一代”测序（NGS）

通过模板 DNA 分子的化学修饰，利用碱基互补配对的原理，通过采集荧光标记信号或化学应信号，实现碱基序列的解读

高通量，一次能够同时得到大量序列数据；单条序列成本低廉

贵

BRCA 1/2 检测

荧光原位杂交（FISH）

利用荧光标记的特异核酸探针与细胞内相应的靶核酸分子杂交,通过荧光显微镜进行检测，并对染色体基因状态进行分析

过程直观、操作简单，灵敏度高、特异性好；成本高，通量低，操作要求高，只适用于检测单个基因片段的融合或扩增，判读技术要求高

相对较贵

HER-2 检测

免疫组化（IHC）

利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂（荧光素、酶、金属离子、同位素）显色来确定组织细胞内抗原

高特异性、高敏感度、定位准确、形态与功能相结合；检测位点单一，受抗体限制

便宜

PD-L1 检测

企业

批准时间

方法

位点

适应症及诊断药品

燃石医学

2018.07.18

可逆末端终止测序法

EGFR、ALK、BRAF、KRAS

NSCLC非替尼、埃克替尼、克唑替尼、奥希替尼

华大生科

2019.08.26

联合探针锚定聚合测序法

EGFR、KRAS、ALK

NSCLC吉非替尼、埃克替尼、克唑替尼

艾德生物

2018.11.16

可逆末端终止测序法

EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET

NSCLC及CRC吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗

泛生子

2020.01.22

半导体测序法

EGFR、KRAS、BRAF、HER2、PIK3CA、ALK、ROS1、MET

NSCLC吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼、克唑替尼

臻悦生物

2021.02.24

可逆末端终止测序法

KARS、NRAS、BRAF、PIK3CA

CRC西妥昔单抗

2021E

2022E

2023E

2024E

2025E

1.1 PCR单检

PCR单检占比

27%

26%

25%

24%

23%

PCR单检检测次数（万人次）

53.3

59.2

65.1

71.1

77.1

PCR单检价格（元/人次）

1000

1000

1000

1000

1000

PCR单检市场规模（亿元）

5.3

5.9

6.5

7.1

7.7

PCR单检市场占比

10%

10%

9%

8%

8%

1.2 PCR联检

PCR联检占比

23%

25%

27%

29%

31%

PCR联检检测次数（万人次）

45.4

56.9

70.3

86

104

PCR联检价格（元/人次）

3000

3000

3000

3000

3000

PCR联检市场规模（亿元）

13.6

17.1

21.1

25.8

31.2

PCR联检市场占比

26%

28%

29%

30%

31%

1.3 NGS

NGS占比

15%

15%

16%

17%

18%

NGS检测次数（万人次）

28.6

34.1

41.7

50.4

60.4

NGS检测价格（元/人次）

8000

8000

8000

8000

8000

NGS市场规模（亿元）

22.9

27.3

33.3

40.3

48.3

NGS联检市场占比

44%

44%

45%

47%

48%

1.4 其他方法（如FISH、IHC等）

其他方法占比

36%

34%

32%

30%

28%

其他方法检测次数（万人次）

70.1

77.4

83.4

88.9

93.9

其他方法检测价格（元/人次）

1500

1500

1500

1500

1500

其他方法市场规模（亿元）

10.5

11.6

12.5

13.3

14.1

其他方法市场占比

20%

19%

17%

15%

14%