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我国伴随诊断行业市场规模将加速增长 未来较长时间PCR仍是主流技术

字体大小: 2021-09-03 14:48

中国报告网提示:伴随诊断是一种体外诊断技术,能够提供患者针对特定治疗药物的治疗反应信息,有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而提高患者治疗效率并降低无谓的治疗开支。

       伴随诊断是一种体外诊断技术,能够提供患者针对特定治疗药物的治疗反应信息,有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而提高患者治疗效率并降低无谓的治疗开支。

       从不同适应症上的划分来看,伴随诊断主要应用在肿瘤、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒领域;从技术上来划分,伴随诊断技术含括免疫组化和分子诊断两大类。

伴随诊断分类
 
资料来源:观研天下整理

主要伴随诊断技术对比

方法

检测原理

特点

价格

应用

聚合酶链式反应(PCR

利用碱基互补配对原理,在 PCR 反应体系中加入荧光基因,利用荧光信号积累实时监测整个 PCR 进程

精确、快速、简单且成本较低;检测位点有限,只能检测常见位点的突变

便宜

目前应用最为广泛,用于 EGFRROSALK 等肺癌、结直肠癌等多靶点的单检或者联检中

“下一代”测序(NGS

通过模板 DNA 分子的化学修饰,利用碱基互补配对的原理,通过采集荧光标记信号或化学应信号,实现碱基序列的解读

高通量,一次能够同时得到大量序列数据;单条序列成本低廉

BRCA 1/2 检测

荧光原位杂交(FISH

利用荧光标记的特异核酸探针与细胞内相应的靶核酸分子杂交,通过荧光显微镜进行检测,并对染色体基因状态进行分析

过程直观、操作简单,灵敏度高、特异性好;成本高,通量低,操作要求高,只适用于检测单个基因片段的融合或扩增,判读技术要求高

相对较贵

HER-2 检测

免疫组化(IHC

利用抗原与抗体特异性结合的原理,通过化学反应使标记抗体的显色剂(荧光素、酶、金属离子、同位素)显色来确定组织细胞内抗原

高特异性、高敏感度、定位准确、形态与功能相结合;检测位点单一,受抗体限制

便宜

PD-L1 检测

资料来源:观研天下整理

       PCR是伴随诊断主流技术,NGS是重要补充。从国内获批情况来看,截至2020年12月,PCR法仍是目前伴随诊断产品开发的主流,从2014-2020年共有121个产品获批,而NGS产品于2018年开始陆续获批。可见,因 PCR 技术的简便性、稳定性和使用的广泛程度,未来较长一段时间内,PCR将仍然占据伴随诊断的主流。未来,随着泛癌种伴随诊断趋势的兴起、对未知突变的检测需求以及 NGS 降成本以及在医院的全面铺开。

截至2020年12月中国NMPA批准的伴随诊断产品
 
数据来源:观研天下整理

       目前,检测平台可分为两类: 分子诊断平台和免疫诊断平台,其中分子诊断平台为主要组成部分。在分子诊断平台方面,我国普通 PCR 仪和分子杂交仪已经基本形成国产可替代化。

我国基因测序仪获批情况

注册人

产品名称

批准时间

注册人

产品名称

批准时间

安诺优达

NextSeq 550AR

2017.03.03

贝瑞和康

NextSeq CN500

2019.11.07

达安基因

DA8600

2019.09.25

吉因加

Gene+Seq-2000

2019.08.26

华大基因

BGISEQ-500

2016.10.27

吉因加

Gene+Seq-200

2019.08.26

华大基因

BGISEQ-50

2017.12.28

金圻睿

KM MiniSeqDx-CN

2020.03.30

华大基因

MGISEQ-200

2018.06.25

泛生子

GENETRON S5

2019.11.01

华大基因

MGISEQ-2000

2018.06.25

泛生子

GENETRON S2000

2020.01.22

华大基因

DNBSEQ-T7

2021.01.04

北京优迅

USCISEQ-200

2021.01.26

华因康

HYK-PSTAR-A

2018.08.20

-

-

-

资料来源:观研天下整理

       目前,国内的肿瘤类补充诊断IVD检测经历了从单基因向多基因、从一代测序向NGS转变的特点。随着NGS单位通量价格的降低,未来有望出现肿瘤伴随诊断产品的全面爆发。

基于 NGS 的伴随诊断产品

企业

批准时间

方法

位点

适应症及诊断药品

燃石医学

2018.07.18

可逆末端终止测序法

EGFRALKBRAFKRAS

NSCLC非替尼、埃克替尼、克唑替尼、奥希替尼

华大生科

2019.08.26

联合探针锚定聚合测序法

EGFRKRASALK

NSCLC吉非替尼、埃克替尼、克唑替尼

艾德生物

2018.11.16

可逆末端终止测序法

EGFRALKROS1RETKRASNRASPIK3CABRAFHER2MET

NSCLCCRC吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗

泛生子

2020.01.22

半导体测序法

EGFRKRASBRAFHER2PIK3CAALKROS1MET

NSCLC吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼、克唑替尼

臻悦生物

2021.02.24

可逆末端终止测序法

KARSNRASBRAFPIK3CA

CRC西妥昔单抗

资料来源:观研天下整理

       我国伴随诊断市场处在加速发展阶段,在癌症新发病人数规模扩大、医疗水平的提升、患者负担医疗费用的能力增加等条件下,我国伴随诊断市场规模有望在2025年达到100亿元。

2021-2025年中国伴随诊断市场规模测算

2021E

2022E

2023E

2024E

2025E

我国癌症新发病人数(万人)

460.1

471.1

482.4

494

505.9

我国癌症新发病人数 YOY

2.40%

2.40%

2.40%

2.40%

2.40%

伴随诊断渗透率

39.00%

42.00%

45.00%

48.00%

51.00%

接受伴随诊断患者数量(万人)

179

198

217

237

258

平均测量次数

1.1

1.15

1.2

1.25

1.3

总检测次数(万人次)

197

228

260

296

335

市场规模(亿元)

52.4

61.9

73.5

86.5

101.3

市场规模 YOY

19%

18%

19%

18%

17%

数据来源:观研天下整理

2021-2025年中国伴随诊断市场规模测算(按照检测方法划分)

 

2021E

2022E

2023E

2024E

2025E

1.1 PCR单检

PCR单检占比

27%

26%

25%

24%

23%

PCR单检检测次数(万人次)

53.3

59.2

65.1

71.1

77.1

PCR单检价格(元/人次)

1000

1000

1000

1000

1000

PCR单检市场规模(亿元)

5.3

5.9

6.5

7.1

7.7

PCR单检市场占比

10%

10%

9%

8%

8%

1.2 PCR联检

PCR联检占比

23%

25%

27%

29%

31%

PCR联检检测次数(万人次)

45.4

56.9

70.3

86

104

PCR联检价格(元/人次)

3000

3000

3000

3000

3000

PCR联检市场规模(亿元)

13.6

17.1

21.1

25.8

31.2

PCR联检市场占比

26%

28%

29%

30%

31%

1.3 NGS

NGS占比

15%

15%

16%

17%

18%

NGS检测次数(万人次)

28.6

34.1

41.7

50.4

60.4

NGS检测价格(元/人次)

8000

8000

8000

8000

8000

NGS市场规模(亿元)

22.9

27.3

33.3

40.3

48.3

NGS联检市场占比

44%

44%

45%

47%

48%

1.4 其他方法(如FISHIHC等)

其他方法占比

36%

34%

32%

30%

28%

其他方法检测次数(万人次)

70.1

77.4

83.4

88.9

93.9

其他方法检测价格(元/人次)

1500

1500

1500

1500

1500

其他方法市场规模(亿元)

10.5

11.6

12.5

13.3

14.1

其他方法市场占比

20%

19%

17%

15%

14%

数据来源:观研天下整理

2021-2025年中国伴随诊断市场规模测算(按照院内和院外划分)

 

2021E

2022E

2023E

2024E

2025E

1 院内市场(主要以PCRIHCFISH为主,有部分NGS

 

 

 

 

 

院内市场NGS检测次数占比

26%

28%

30%

32%

34%

院内市场NGS市场规模(亿元)

6.0

7.6

10.0

12.9

16.4

院内市场其他检测方法市场规模(亿元)

29.5

34.6

40.1

46.2

53.0

院内市场规模(亿元)

35.4

42.2

50.1

59.1

69.4

院内市场规模占比

68%

68%

68%

68%

69%

院外市场(主要以NGS为主)

 

 

 

 

 

院外市场NGS检测次数占比

74%

72%

70%

68%

66%

院外市场NGS市场规模(亿元)

16.9

19.7

23.3

27.4

31.9

院外市场规模(亿元)

16.9

19.7

23.3

27.4

31.9

院外市场规模占比

32%

32%

32%

32%

31%

数据来源:观研天下整理(TC)


          更多深度内容,请查阅观研报告网:

        《2021年中国伴随诊断行业分析报告-行业供需现状与发展趋势研究
        《2020年中国伴随诊断市场分析报告-市场运营态势与发展前景研究

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