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保健品立法终结混乱暴富年代

    2004年中国保健食品市值共达500亿元人民币,比2003年增长一倍多,今后10年内中国保健食品市值还将以6%~8%的速度递增,但是中国保健食品市场一直比较混乱。

    一项新闻调查结果表明,中国大众对保健品的不信任率为53%,非常不信任率为34%。有资料显示,中国保健品市场销售额正以每年30%的速度下滑,已经从1997年的700亿元下降到2002年的175亿元。
 
  保健品业“暴富”内幕

  目前,中国共有保健食品企业2025家。但企业规模普遍偏小,投资超过1亿元的企业只占国内保健食品企业的1.45%,41.39%的企业资产规模在10万~100万元之间。

    深圳某大型连锁药店长期从事采购的一位经理称,中国绝大多数保健食品企业根本不做产品研发,一般生产成本与销售价相差近100倍,以某品牌洋参口服液为例,生产厂家通常以糖水加少许洋参原料就制成所谓的“保健食品”。如果想做国食健字号的保健食品,通常厂家还会拿出30万元申请或者买一个“产包头”(即国食健字号的那个半圆形标志,就是国食健字号批号,行内叫“产包头”),这是投资保健食品最大的成本,而如果连30万元都不投入,那么只需要花上几万元就可以在当地卫生部门弄一个批号;如果连这几万元都不投入,那么厂家只需要按照食品生产的一般程序,到工商部门花点注册费就可以了。然后,厂家以各种方式做一些夸大功效的宣传,将产品包装成高科技产品,高价出售,即使广告狂轰滥炸,利润率也很高。

    对此中国保健食品市场的混乱现象,周邦勇也称,行业门槛低、管理不规范,让中国保健食品企业走上了“畸形”发展的道路。但“这一切将很快被打破,国家食品药品监督管理局已签署了《保健食品注册管理办法》,现正上报国务院批准,并将出台一系列相关法规,保健食品将会像药品一样被严格管理起来。”在接下来的一两个月内,《中国保健食品注册管理办法》将出台,国家对保健食品将会像对待药品一样严格管理,在规范化的市场背景下,中国保健食品的“暴富年代”将会终结。在4月2日“第53届全国药品交易会”的分论坛“中国医药保健品论坛”上,中国保健食品协会副秘书长周邦勇如是表示。

  保健品市场混乱的原因

  造成我国保健品市场混乱的原因,实际上主要在于两大方面:

    一方面,在于保健品行业本身。由于同业之间的恶性竞争,由于保健品本身是一种非生活必需品,不打广告不卖货,进入保健行业的很多企业奉行短平快的原则,通过大量的广告投入和大面积的营销网络来迅速实现销售,用营销策略和资金实力而不是技术水平来影响市场,这就必然造成对技术质量的相对忽视,而对虚假广告的过分青睐。

    另一方面,则在于行业管理上存在着诸如多层次审批、审查条件不严格、广告管理混乱、监管部门分工不明确等问题。目前,我国对保健品的监管主要集中在审批环节,对研发、生产和流通都缺乏有效监管,缺乏统一的产品技术标准,包括生产标准、检测标准,这就容易造成审批后没人管,生产过程没人管,流通过程缺乏管理的情况。而且,目前我国对保健品的审批在卫生部门,广告监管查处却在工商部门。在这种情况下,对监管机构来说,没收、罚款、停止业务的权力是有了,却很难执行到位。

  管理缺乏统一标准
 
   对于保健品监管上存在的混乱现象,中国保健食品协会副秘书长周邦勇直言:管理体制不顺。保健品监管涉及的部门,据不完全统计,有接近20个,集中表现在审批以及研发、生产、流通方面,缺乏有效的监管,监管力度不够。他认为,问题在于缺乏一个统一的标准。比如说标准有三个方面,技术标准、管理标准、工作标准,在这个方面保健品行业是很薄弱的,因此造成了在监管上政出多门。
 
   审评指标不够严谨
 
   从审批上来讲也有许多的问题,比方说现在只有27个功能,极大阻碍了该产业的发展,特别是对一些特殊的技术还有所限制,对一些新理论、新技术要三番四次考虑甚多,批起来很难,而对成熟的理论,尤其是老掉牙的就很容易通过,这是很大的问题,阻碍了创新与发展。
 
   广东省食品药品监督管理局保化处有关人士告诉记者,由于保健药品一直由各地自行审批,其审评技术要求尺度不一,监管力度不同,审评技术指标方面与一般治疗性中药没有十分严谨的界定。
 
   例如,一些企业在产品的包装印刷上不够规范,仿照药品的包装印刷,产品说明书和标签不按批准内容印制,扩大适应症和适应人群,违规宣传产品的治疗功效。有些保健药品则不按批准配方生产,擅自添加药物甚至违禁药品。还有的增加保健功能,变更食用方法和食用量,以此混淆食品与药品的界限。

    由此看来,要确保保健品市场的正常发展,首先就需要行业、企业自身守法经营,需要自身苦练内功,保证产品质量和功效;需要强化科学机构与政府部门之间的沟通,广泛普及保健品的科学知识,提高人们对保健品的认识。

    而最为关键的,则需要相关政府部门从制度层面提供一个良好的监管、发展环境。首先就应该切实理顺对保健品管理的法律体系:不仅要明确保健品的监督管理部门,依法进行管理,而且要加强管理部门的管理职责。主管部门不仅要不断完善保健食品申报和审批程序,强化对保健食品的监管,及时发现保健品生产加工经营中存在的违法行为;而且要联合工商、新闻出版和广电等部门,开展专项整治行动,加紧建立保健食品广告审查制度;对那些不按行政部门审批的配方和工艺生产保健食品的行为,则要加大依法处罚力度。

  新《保健食品注册管理办法》今年有望实施

    值得欣喜的是,今年有望正式颁布实施的新《保健食品注册管理办法》首次规定,今后各省级食品药品监管部门对保健食品广告内容进行前置性审查,未经审查通过的一律不得发布。国家食品药品监督管理局(SFDA)制定的《保健食品注册管理办法》酝酿年内实施,原有20多种功能束缚有望全面放开。
  
    相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》,新《办法》有了较大变动。保健食品功能放开,规定范围以外的功能也可申报。根据新《办法》的规定,一直处于严格监管下的保健食品功能有望突破原有的限制,可能出现几十甚至上百种。
  
    申请功能可以在公布范围外
  
    新《办法》规定,“拟申请的功能在SFDA公布范围内的,申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,向认定的检验机构提供功能研发报告。”这就意味着,保健食品的功能既可以是SFDA规定的,也可以是此范围以外的,前提是只要实验和报告能佐证产品声明的功能。

  即将获批的《保健食品注册管理办法》,其中核心内容就是要严格保證保健食品的质量,新的保健食品如果不能提供详细科研报告,将不能被最终审批,同时生产时必须符合GMP(产品生产质量管理规范)。据周邦勇透露,厂家进行生产时,将有专门的食品药品监督管理局工作人员下车间检查、复查和抽查生产工序。相信,这对于我国的保健品行业来说应当是一个良好的契机。我们同样也相信,随着各方面的共同努力,我国保健品市场的一潭浑水,定会日益澄清。 

    在规范化的市场背景下,保健品市场“一夜暴富”的年代将被终结。

 

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