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我国双抗药物自研产品主要集中在临床前 康方生物与康宁杰瑞研发居前

       双抗是通过化学偶联、重DNA或细胞融合的方式,将不同的重链和轻链组合,从而产生能够同时特异性结合两个不同抗原的人工抗体。由于双抗相比单抗在成本、副作用和疗效等方面具备一定优势,因此被视为第二代抗体疗法,近年发展迅速,成为了癌症、炎症、病毒感染及自身免疫病等许多疾病治疗的开发热点。

       我国的双抗研发相比国外起步较晚,因此目前我国大部分管线主要集中在临床前阶段。

国内双抗研发管线临床阶段项目数量情况(单位:个)
 
数据来源:观研天下整理

       从国内外企业的布局情况来看,拥有最多双抗研发管线的企业是 Roche,Amgen 和 Janssen 紧随其后。国内企业方面,拥有较多双抗药物布局的企业主要有康宁杰瑞、康方生物、信达生物和友芝友等。

国内外双抗管线的布局对比
 
数据来源:观研天下整理

       从研发进展看,康方生物与康宁杰瑞双抗药物研发居前。康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN046均为PD-1×CTLA-4双抗,AK104宫颈癌和鼻咽癌适应症、KN046非小细胞肺癌和胸腺癌适应症处于临床Ⅲ期/关键临床。两款产品均有望保留PD-1和CTLA-4联合疗法的疗效,并建立优于联合疗法的安全性。预计两款产品将于2022年获批上市,并在国内PD-1/CTLA-4市场掀起新的竞争浪潮。

KN046和AK104临床数据一览  

企业

药物名称

适应症

临床阶段

患者数量

ORR

PFS

OS

康宁杰瑞

KN046

非小细胞肺癌(1L

/Ⅲ期

64

-

7.3(鳞癌)

3.6(非鳞癌)

13.6(鳞癌)

-(非鳞癌)

KN046

NSCLCPD-1抑制剂经治患者)

/Ⅲ期

24

8.3%

2.8

-

KN046+白蛋白紫杉醇

三阴乳腺癌(1L

Ⅱ期

27

40%

7.3

-

KN046+放化疗

食管鳞癌(1L

Ⅱ期

15

55.6%

-

-

KN046

胸腺癌(1L

/Ⅲ期

4

75%

-

-

康方生物

AK104+化疗

胃癌(1L

Ⅱ期

71

66.2%

-

-

AK104+仑伐替尼

肝细胞癌(1L

Ⅱ期

16

56.3%

-

-

AK104

鼻咽癌(3L

Ⅲ期

17

37.3%

-

-

AK104

宫颈癌(2L

Ⅲ期

31

47.6%

-

-

资料来源:观研天下整理

       随着两款进口产品获批上市、多款产品进入临床III期,我国双特异性抗体药物市场规模有望提速扩张,预估2020-2024年我国双特异性抗体药物市场规模年复合增长率达119.1%,2024年市场规模或将增长至50亿元。

2019-2024年中国双特异性抗体药物市场规模及预测
 
数据来源:观研天下整理(TC)


          更多深度内容,请查阅观研报告网:
        《2021年中国双抗药物市场分析报告-行业深度分析与发展战略评估
        《2021年中国医药研发服务行业分析报告-行业深度分析与发展商机前瞻

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