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我国AC-Hib联合疫苗行业竞争现状:智飞生物独树一帜 欧林生物在研冻干型疫苗

       AC-Hib联合疫苗用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如流行性脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。相比常规的AC结合疫苗及Hib结合疫苗,AC-Hib联合疫苗接种次数少可以减少接种儿童的痛苦,另一方面降低多次接种可能带来的累计不良反应发生的风险,提高疫苗接种覆盖率,更受市场的欢迎。

       受山东非法经营疫苗案件的影响,以及国家修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的影响,2016年,AC-Hib联合疫苗批签发量占比较低。上述事件影响消退后,2017-2018年,AC-Hib联合疫苗批签发量逐年快速上升。根据数据显示,2019年我国AC-Hib联合疫苗批签发量428.06万支,占Hib结合疫苗和Hib联合疫苗批签发量合计数的比例为21.61%。

2015-2019年我国AC-Hib联合疫苗批签发量及占比情况
 
数据来源:观研天下整理

       目前,智飞生物为国内AC-Hib联合疫苗的独家供应商。2018-2019年,国内取得批签发的AC-Hib联合疫苗均为智飞生物生产的剂型为液体的AC-Hib联合疫苗,其批签发分别为643.68万支、428.06万支。2019年4月,智飞生物AC-Hib联合疫苗药品注册批件到期而未收到注册批件导致该疫苗生产停止,AC-Hib联合疫苗批签发量下降。

       2020年2月20日,智飞生物公告:“公司所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求,依据《药品注册管理办法》第一百二十六条(二)项的规定,对再注册申请作出不予再注册的审批意见。”因此,智飞生物提供的资料不符合药品注册批件的要求,其生产的AC-Hib联合疫苗不予再注册不是不良反应事件的所致。

       智飞生物独家生产AC-Hib联合疫苗(液体剂型),2020年2月,智飞生物公告其AC-Hib联合疫苗(液体剂型)再注册失败。目前,欧林生物与智飞生物的AC-Hib联合疫苗处于III期临床试验,采用冻干剂型。由于全球不同地域流行菌株的不同,目前国外并无AC-Hib联合疫苗上市或在研,已上市类似产品只有CY-Hib联合疫苗。

       目前,欧林生物和智飞生物的冻干AC-Hib联合疫苗处于III期临床试验,预计2023年上市销售,预计2020-2022年市场上将无AC-Hib联合疫苗批签发,AC-Hib联合疫苗市场将被其他单苗或者联苗替代。

AC-Hib联合疫苗在研品种情况

生产厂商

疫苗名称

研发阶段

登记时间

欧林生物

冻干AC-Hib联合疫苗

III期临床试验

201910

智飞绿竹

冻干AC-Hib联合疫苗

III期临床试验

20199

数据来源:观研天下整理(WYD)


          更多深度内容,请查阅观研报告网:
        《2021年中国AC-Hib联合疫苗市场分析报告-行业规模现状与发展趋势分析
        《2021年中国AC结合疫苗市场分析报告-市场格局现状与发展前景评估

        行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。

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