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我国吸附破伤风疫苗行业竞争现状:市场处于高垄断格局 但潜在竞争者暗潮涌动

字体大小: 2021-05-28 15:38

中国报告网提示:吸附破伤风疫苗较被动免疫制剂具有更长效的抗体保护作用以及低过敏性等优势(吸附破伤风疫苗保护期为5-10年,被动免疫制剂保护期只有10-28天;破伤风抗毒素过敏性较高等)。

       吸附破伤风疫苗是用破伤风杆菌菌种培养产生的毒素,经精制、脱毒、吸附制成。为规范非新生儿破伤风诊疗行为,2019年10月,国家卫生健康委办公厅发布《非新生儿破伤风诊疗规范(2019年版)》,按照规定,仅对于非全程免疫(全程接种为至少注射过3剂TTCV)或免疫史不详的患者在出现不洁伤口或污染伤口的情况下,需接种被动免疫制剂且需同时全程免疫接种主动免疫制剂(现仅有吸附破伤风疫苗),其他情况下只需接种主动免疫制剂。

       同时,吸附破伤风疫苗较被动免疫制剂具有更长效的抗体保护作用以及低过敏性等优势(吸附破伤风疫苗保护期为5-10年,被动免疫制剂保护期只有10-28天;破伤风抗毒素过敏性较高等)。因此,理论上原来需要接种被动免疫制剂的患者都需要接种吸附破伤风疫苗(仅在上述的特定情况下尚需接种被动免疫制剂),吸附破伤风疫苗将逐步替代被动免疫制剂。

《非新生儿破伤风诊疗规范(2019年版)》

既往免疫史

最后1剂注射至今

时间

伤口性质

TTCV

HTIG/Fab'2/TAT

全程免疫

<5

所有类型伤口

无需

无需

≥5<10

清洁伤口

无需

无需

不洁或污染伤

加强1

无需

≥10

所有类型伤

加强1

无需

非全程免疫或免疫史不详

-

清洁伤

全程免疫

无需

-

不洁或污染伤

全程免疫

需要

数据来源:观研天下整理

       综上,《非新生儿破伤风诊疗规范(2019年版)》颁布后,预计吸附破伤风疫苗批签发预计由2019年92.93万支大幅增加至2030年1390万支左右,相对应的市场规模将从2019年的1.67亿元快速增长加至2030年的24.34亿元。

2014-2030年中国吸附破伤风疫苗市场规模及预测情况
 
数据来源:观研天下整理

       目前,全国只有欧林生物和武汉生物有吸附破伤风疫苗产品的批签发。其中,2017年,欧林生物首次取得吸附破伤风疫苗产品的批签发,与此同时开始针对吸附破伤风疫苗产品进行推广,吸附破伤风疫苗的批签发量实现较快增长。根据数据显示,2020年我国吸附破伤风疫苗批签发量为355.59万支,其中欧林生物批签发量313.79万支,市场份额占比为88.24%;武汉生物在2020年11月取得批签发量为41.80万支(2020年度批签发尚无取得),市场份额占比为11.76%。

2014-2020年欧林生物和武汉生物吸附破伤风疫苗批签发量

 (武汉生物批签发量统计时间为2020年1-11月)
数据来源:观研天下整理

2020年我国吸附破伤风疫苗行业市场结构
 
数据来源:观研天下整理

       值得注意的是,兰州生物、华兰生物等企业也纷纷展开对吸附破伤风疫苗的研发,并且在针对青少年及成人目标人群市场方面,成都生物、兰州生物、北京生物已获得吸附破伤风疫苗同类产品批件,针对12岁以下目标人群,已有七家企业取得吸附破伤风疫苗药品注册批件。

已获得吸附破伤风疫苗同类产品批件生产厂商情况(青少年及成人目标人群)

产品名称

生产厂商

批准文号

批准日期

吸附破伤风疫苗

欧林生物

国药准字S20160004

2016-10-25

武汉生物

国药准字S10820053

2020-1-13

国药准字S10820054

2020-8-31

国药准字S10820056

2020-1-13

国药准字S10820055

2020-7-31

成都生物

国药准字S10820005

2020-2-25

兰州生物

国药准字S10820156

2020-4-22

北京生物制品研究所有限责任公司

国药准字S10820030

2015-11-30

成人白破

北京生物

国药准字S19983010

2015-11-30

国药准字S19983037

2020-7-29

数据来源:观研天下整理

已获得吸附破伤风疫苗同类产品批件生产厂商情况(12岁以下目标人群)

产品名称

生产厂商

批准文号

批准日期

四联苗

民海生物

国药准字S20120014

2017-6-26

白破

兰州生物

国药准字S10870014

2020-04-22

北京生物

国药准字S10820347

2020-04-29

国药准字S10820027

2015-11-30

武汉生物

国药准字S10820045

2020-01-13

国药准字S10820044

2020-08-31

国药准字S10820043

2020-07-31

国药准字S10820046

2020-08-31

百白破

沃森生物

国药准字S20150010

2020-07-27

武汉生物

国药准字S20053039

2020-08-31

国药准字S19980015

2020-1-13

国药准字S19980014

2020-1-13

国药准字S19980016

2020-7-31

民海生物

国药准字S20200001

2020-02-25

北生研生物

国药准字S10970020

2020-08-27

成都生物

国药准字S10970013

2020-02-25

兰州生物

国药准字S19990047

2020-04-22

五联苗

赛诺菲巴斯德

国药准字J20150107

2015-07-30

国药准字J20150034

2020-08-13

国药准字J20150033

2020-08-13

数据来源:观研天下整理

       不过,目前吸附破伤风疫苗在研厂商只有华兰生物,并处于生产注册阶段。因此,短期内,对欧林生物及武汉生物造成的市场竞争压力较小;但长期来看,华兰生物等疫苗厂商的吸附破伤风疫苗一旦上市,现有的企业市场份额将会被挤占,所以欧林生物及武汉生物应该加大吸附破伤风疫苗的推广力度,抢占疾控中心市场,来将低市场竞争压力。

吸附破伤风疫苗同类产品在研情况(青少年及成人目标人群)

研发厂商

申报阶段

登记/受理时间

进度

华兰生物

生产注册

2017.10

审评审批中

沃森生物1

生产注册复审

2017.02

2017.7已发复审结论

智飞绿竹2

生产注册

2008.12

撤回

鑫科贤(北京)3

临床注册

2009.12

2011年已发通知

数据来源:观研天下整理(WYD)


          更多深度内容,请查阅观研报告网:
        《2021年中国吸附破伤风疫苗市场分析报告-行业运营现状与发展潜力评估
        《2021年中国疫苗市场分析报告-行业深度分析与发展商机前瞻

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