导读:2013年我国医疗器械行业基本情况与产业特点。医疗器械是与人们生活密切,生命安全息息相关的特殊产品,为了保证其产品的安全性、有效性,国家对医疗器械实行专项审批,并由政府药品监督管理部门统一管理,生产实行许可制度。
中国报告网在《中国医疗器械市场现状分析及竞争战略研究报告(2014-2018)》中显示,医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业,它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一,医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,是医院的物质基础。医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一,是继IT和生物医药之后,又一引人关注的投资领域,是关系到民生的健康产业,是快速发展的朝阳产业。
医疗器械是与人们生活密切,生命安全息息相关的特殊产品,为了保证其产品的安全性、有效性,国家对医疗器械实行专项审批,并由政府药品监督管理部门统一管理,生产实行许可制度。行业的监管比较严,生产企业应具有生产许可证、经营企业也应具有药监局核发的许可证;产品上市需要经过审批:必须取得产品注册证;产品的注册周期比较长,通常1-3年,需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段;一些高风险的产品注册证非常难取得:如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等;专业性非常强,但规模产量却较小。
产品多样化全球有三万多生产厂家,八万多种产品。我国可生产47个大门类,3500多个品种,12000余种规格。技术复杂程度高,技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科,而且需要强大的技术集成能力。产品风险性高,医疗器械行业技术、产品升级较快,产品研发、使用存在着一定的风险。
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