由于血液制品行业的特殊与重要性，行业长期处于国家严格管控之下，近年来相继发布相关监管政策。2020年2月《药品生产监督管理办法》发布，对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。细化监管职责、措施等。
发布时间 |
政策文件 |
主要内容 |
2021年1月26日 |
《关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》 |
重新强调《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等文件，所属单采血浆站在3年内未能达到年采集量不少于30吨要求的血液制品生产单位，不得新增设置单采血浆站，强调采集、生产过程的规范性。 |
2020年12月23日 |
《生物制品批签发管理办法》 |
明确生物制品批签发责任、批签发程序等细节 |
2020年10月13日 |
《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》 |
建立信息化追溯系统，2020年12月31日前基本实现包括血液制品在内的重点品种的可追溯。 |
2020年7月1日 |
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录修订稿 |
进一步明确血液制品采集、生产规范，强调监管。检疫期由3个月调整为60天。 |
2020年月22日 |
《药品生产监督管理办法》 |
对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。细化监管职责、措施等 |
随着政策管控日益趋严，我国采血浆站新获批数量逐渐减少，在2015年国内新增25个采血浆站，同比增长92.31%；到2018年获批浆站数量仅为6个，同比下降64.71%；2019年中国采血浆站新批浆站数只有1个，截至目前我国采血浆站数量共257个，同比增长1.58%。
我国采血浆站数量整体持续上升，全国采浆量也稳定增长，近年来增幅渐缓。到2018年中国采浆量达到8600吨，同比增长7.5%；2019年全国采浆量为9100吨左右，同比增长5.81%。
在我国血液制品中，白蛋白制品批签发量较高，2020年达到5891.24万瓶/支，占比整体批签发量的59.95%；其次是免疫球蛋白制品，批签发量为3434.08万瓶/支，占比为34.94%；凝血因子制品占比较低，仅为5.11%。
目前来看，我国血液制品整体呈现供不应求的局面，行业价格持续上行，市场规模持续扩张，从2012年的128亿元增长至22018年的283亿元，年均复合增长率为14.14%；2019年中国血液制品市场规模达到350亿元，同比增长23.67%；初步估计到2020年我国血液制品行业市场规模将达到374亿元。
数据来源：公开资料整理（LJ）
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国血液制品市场分析报告-市场竞争现状与发展前景评估》
《2021年中国血液制品市场分析报告-行业现状与发展趋势研究》
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