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中国血液制品行业规模:采血浆站数、采浆量、市场规模均持续增长

        血液制品是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品是从血浆蛋白中分离提纯所得,其中白蛋白占比最大,达到60%;其次是免疫球蛋白,占比为15%;然后是凝血因子,占比4%;其他蛋白成分占比为21%。

血浆蛋白组成成分及占比

 数据来源:公开资料整理

        由于血液制品行业的特殊与重要性,行业长期处于国家严格管控之下,近年来相继发布相关监管政策。2020年2月《药品生产监督管理办法》发布,对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。细化监管职责、措施等。

2020年来中国血液制品行业相关政策

发布时间

政策文件

主要内容

2021126

《关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》

重新强调《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等文件,所属单采血浆站在3年内未能达到年采集量不少于30吨要求的血液制品生产单位,不得新增设置单采血浆站,强调采集、生产过程的规范性。

20201223

《生物制品批签发管理办法》

明确生物制品批签发责任、批签发程序等细节

20201013

《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》

建立信息化追溯系统,20201231日前基本实现包括血液制品在内的重点品种的可追溯。

202071

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录修订稿

进一步明确血液制品采集、生产规范,强调监管。检疫期由3个月调整为60天。

2020年月22

《药品生产监督管理办法》

对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。细化监管职责、措施等

数据来源:公开资料整理

        随着政策管控日益趋严,我国采血浆站新获批数量逐渐减少,在2015年国内新增25个采血浆站,同比增长92.31%;到2018年获批浆站数量仅为6个,同比下降64.71%;2019年中国采血浆站新批浆站数只有1个,截至目前我国采血浆站数量共257个,同比增长1.58%。

2012-2019年中国采血浆站数量和新批浆站数

 数据来源:公开资料整理

        我国采血浆站数量整体持续上升,全国采浆量也稳定增长,近年来增幅渐缓。到2018年中国采浆量达到8600吨,同比增长7.5%;2019年全国采浆量为9100吨左右,同比增长5.81%。

2012-2019年中国采浆量及同比增长

 数据来源:公开资料整理

        在我国血液制品中,白蛋白制品批签发量较高,2020年达到5891.24万瓶/支,占比整体批签发量的59.95%;其次是免疫球蛋白制品,批签发量为3434.08万瓶/支,占比为34.94%;凝血因子制品占比较低,仅为5.11%。

2020年中国血液制品批签发量结构占比

 数据来源:公开资料整理

        目前来看,我国血液制品整体呈现供不应求的局面,行业价格持续上行,市场规模持续扩张,从2012年的128亿元增长至22018年的283亿元,年均复合增长率为14.14%;2019年中国血液制品市场规模达到350亿元,同比增长23.67%;初步估计到2020年我国血液制品行业市场规模将达到374亿元。

2012-2020年中国血液制品市场规模及预测

 数据来源:公开资料整理(LJ)


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        《2021年中国血液制品市场分析报告-市场竞争现状与发展前景评估

        《2021年中国血液制品市场分析报告-行业现状与发展趋势研究


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