人凝血因子Ⅷ(八因子)主要由上海莱士、华兰生物和泰邦生物三家企业生产,批签发占比分别是23%、38%和13%,华兰生物占据主要位置。
参考观研天下发布《2018-2023年中国人凝血因子Ⅷ产业现状调查及发展前景评估报告》
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截至2023年12月1日,国内已有122款智能软件获得市场准入,2023年1-11月国家药监局公布的审评审批数总及48个,超越2022年的32个。至此,影像学AI审评审批体系趋于成熟,相关AI的注册准入步入常态化,智慧化的应用或将在数年后覆盖整个临床体系。
2022年受政策影响,多区域大力实施退林还耕、复耕种粮等措施,中药种植面积大大缩减,加之气候因素的影响,种植成本的上升,药农普遍收益不高,导致种植面积大大缩小。数据显示,2022年我国中药种植面积达到5250万亩,较2021年同比下降6.88%。
由于人血白蛋白行业具有强监管、高壁垒等属性,使得其进入门槛高,相关企业数量较少。也因此,我国人血白蛋白行业集中度高,2022年CR5超过70%,形成由百特、基立福、杰特贝林、奥克特珐玛等外资企业为主导的市场竞争格局,占据着大部分的市场份额。
我国是中药材最大生产国,但存在部分地区产能不足甚至没有资源分布的问题,产量近十年总体呈现下降趋势。在政策支持力度持续加大和市场需求不断增长刺激下,我国中药种植面积将进一步增加,预计2025年达4500万亩。
但随着我国企业自主创新意识不断提升,技术水平不断提高,以及政府对医用耗材行业的政策扶持,国内也涌现出一批技术领先的龙头企业,其中乐普医疗市值最高,达303.91亿元;其次是惠泰医疗、欧普康视,市值分别为259.76亿元、202.58亿元。
从门店数量看,目前老百姓、益丰药房、大森林门店数量已突破10000家,扩张速度相对较快。根据数据,截至2022年年底,老百姓连锁药店数量达10783家(含3134家加盟店),益丰达10286家(1962家加盟店),大参林达10045家(2007家加盟店)。
相较于欧美进口品牌,国内企业进入自免诊断市场较晚,且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品,无法对欧美进口品牌形成较大的冲击。自 2010 年以后,随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升,外资企业的垄断地位被逐步打破,目前国内企业中,亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。
而在新药研发方面,我国企业痤疮新药研发方向紧跟指南,并且积极跟进国外最新痤疮药物研发方向,如固定剂量复方药物(阿达帕林克林霉素凝胶、他扎克林乳膏等)、作用机制创新的ASC40片等。