2021年 药用辅料 现状 政策 市场规模药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

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2021年我国药用辅料行业现状:政策加强监管 市场规模呈增长趋势

字体大小: 2021-03-31 14:28  来源:中国报告网

中国报告网提示:药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

        药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

        1、产业链

        在产业链方面,药用辅料行业上游主要为农林类原料和石油化工类原辅料,包括油酸、山梨醇等以及环氧乙烷、环氧丙烷、乙二醇、丙二醇等;下游行业主要是制药工业,化学药品制剂业、中成药行业、生物制造行业等。

药用辅料行业产业链

 数据来源:公开资料整理

        2、政策环境

        由于药品行业的重要性,我国监管部门在不断完善药品监管法律法规的同时,在政策方面也加强了对药用辅料的监管力度,提高药用辅料行业的进入门槛,保持行业发展健康化、规范化。2017年有关部门就发布《关于公开征求<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求>意见的通知》,进一步细化和明确已,上市化学仿制药(注射剂)一致性评价的技术要求,明确要求“辅料应符合注射用要求。除特殊情况外,应符合现行中国药典要求”。

药用辅料行业部分重要政策

日期

法律法规

发布部门

要点

2017.12

《关于公开征求<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求>意见的通知》

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

进一步细化和明确已,上市化学仿制药(注射剂)一致性评价的技术要求,明确要求辅料应符合注射用要求。除特殊情况外,应符合现行中国药典要求

2017.12

《总局办公厅公开征求<原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)>意见》

国家食品药品监督管理总局

细化关联审评审批的流程,各主体的责任,原辅包登记、变更和终止程序。实施原辅包技术主卷档案管理制度,建立原辅包登记平台,对辅料建立药用辅料数据库,并公示药用辅料的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料

2017.11

《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146)

国家食品药品监督管理总局

进一步明确药用辅料关联审评审批的范围,明确国家食品药品监督管理总局药品评审中心建立药用辅料登记平台与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台提交资料,获得药用辅料登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评

2017.1

《总局办公厅公开征求<药品注册管理办法(修订稿)>意见》

国家食品药品监督管理总局

进一步细化和明确药品审评相关工作

2016.8

《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134)

国家食品药品监督管理总局

将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批

数据来源:公开资料整理

        3、市场分析

        中国的药用辅料行业起步相较于西方国家要晚,随着我国医药市场的需求扩大,药用辅料市场也持续增长。到2017年中国药用辅料行业市场规模达到1587.93亿元,同比增长15.69%;2018年中国药用辅料市场规模为1835.01亿元,同比增长15.56%,增速稳定。

2016-2018年中国药用辅料行业市场规模

 数据来源:公开资料整理

        目前常用的药用辅料包括氢氧化钠、氯化钠、一水柠檬酸、盐酸、乙醇等,在不区分给药途径的前提下,FDA批准药品使用频率最高药物辅料为氢氧化钠,使用次数达到240次;其次是氯化钠,使用次数为227次;然后是一水柠檬酸与盐酸,使用次数均在190次以上;乙醇、依地酸二钠使用次数分别为134次、130次。

FDA批准药品使用频率最高的药用辅料TOP10

 数据来源:公开资料整理

        4、需求分析

        药用辅料下游主要应用于制药行业,我国是全球第二大制药市场,仅次于美国。自2015年来中国制药市场规模持续上升,从1943亿美元增长到2019年的2363亿美元,复合年增长率为5.01%;预计到2020年中国制药市场规模将达到2482亿美元,到2021年增长至2643亿美元左右。

2015-2021年中国制药市场规模及预测

 数据来源:公开资料整理

        5、前景分析

        整体上看我国药用辅料行业发展向好,按照从2012年到2018年行业市场规模复合年增长率(约为6.4%)来测算,到2019年中国药用辅料市场规模将达到673亿元;随后以7%左右的年增长率发展,预计到2025年我国药用辅料规模将达到1000亿元以上。

2019-2025年中国药用辅料行业市场规模预测

 数据来源:公开资料整理(LJ)

 

          欲了解更多内容,请参阅我们的行业分析报告:
        《2021年中国药用辅料市场分析报告-行业运营现状与未来前景研究

        《2020年中国药用辅料产业分析报告-市场调研与发展商机研究


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