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2021年我国体外诊断试剂行业现状分析:市场规模持续增长

        体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。近年来我国体外诊断行业快速发展,市场规模从2015年的350亿元增长至2019年的705亿元,复合年增长率为19.13%;预计到2020年我国体外诊断市场规模将达到780亿元。

2015-2019年我国体外诊断市场规模

 数据来源:公开资料整理

        1、政策环境

        近年来我国频频对政策端医疗体制进行改革,随着国内体外诊断试剂市场需求的持续增长,行业相关政策大量发布,对我国体外检测试剂产业发展予以扶持。2018年国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录》,其中就包括免于进行临床试验的医疗器械1248项,分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

我国体外检测试剂产业重点政策

政策名称

发文日期

相关部门

内容

《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

2010/10/10

国务院

将生物产业纳入七大战略性新兴产业,并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物大品种,提升生物医药产业水平

《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

2010/11/9

工信部

在医疗器械领域,针对临床需求大、应用面广的医学影像、外科植入、体外诊断试剂等产品,推进核心部件、关键技术的国产化

十二五国家战略性新兴产业发展规划

2012/7/20

国务院

提高我国新药创制能力,开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂

《体外诊断试剂注册管理办法》

2014/7/30

原国家食品药品监督管理总局

制定体外诊断试剂的总则、基本要求、产品的分类与命名

国务院关于印发十三五国家科技创新规划的通知

2016/8/8

国务院

突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术,开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、快速病理诊断系统等重大产品

《战略性新兴产业重点产品和服务指导自录(2016)

2017/1/25

国家发改委

将体外诊断检测仪器正式纳入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》

国务院关于印发十三五国家食品安全规划和十三五国家药品安全规划的通知

2017/2/21

国务院

要求研制体外诊断试剂标准物质150种;对血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理;加大对体外诊断试剂的检查力度;“十三五”期间实现对体外诊断试剂的企业全覆盖检查

《生物制品批签发管理办法》

2017/12/29

原国家食品药品监督管理总局

用于血源筛查的体外诊断试剂,在每批产品上市销售前或进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为;并应当在35日内完成批签发

《免于进行临床试验医疗器械目录》

2018/9/30

国家药品监督管理局

包括免于进行临床试验的医疗器械1248项,分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

数据来源:公开资料整理

        2、市场分析

        随着整体体外诊断行业的快速发展,我国体外检测试剂市场规模也持续上升。从2015年的362亿元增长至2018年的604亿元,复合年增长率达到18.61%;到2019年,我国体外检测试剂市场规模达到678亿元,同比增长12.25%。

2015-2019年我国体外检测试剂市场规模

 数据来源:公开资料整理

        在行业市场中,我国体外诊断主要产品包括免疫诊断、生化诊断、分子诊断以及血液诊断等方面,其中免疫诊断占比最大,达到36%左右;其次是生化诊断,占比为19%;然后是分子诊断,占比16%。

中国体外诊断市场产品分布

 数据来源:公开资料整理

        3、需求分析

        在人均消费方面,我国体外诊断市场规模与发达国家相比仍然较小,体外诊断产品人均年消费额更是全球平均消费水平的一半,仅为4.6美元,远低于美国(62.8美元)、日本(38.3美元)、西欧(30美元)等发达国家的人均水平。

全球主要国家体外诊断产品人均年消费额

 数据来源:公开资料整理

        4、技术分析

        随着行业的蓬勃发展,越来越多的资本方纷纷参与进来,到2018年,我国体外诊断行业投融资事件共发生57起,较2017年减少6起,但投资金额持续提高,达到62.55亿元,同比增长27.73%;2019年1-9月,中国体外诊断行业投融资事件发生数量为22起,投资金额为29.28亿元。

2014-2019年1-9月中国体外诊断投融资事件发生数及投资额

 数据来源:公开资料整理(LJ)

        欲了解更多内容,请参阅我们的行业分析报告:
        《
2021年中国体外诊断试剂市场分析报告-行业供需现状与发展商机研究
        《
2020年中国体外诊断试剂市场分析报告-产业现状与未来规划分析

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从应用场景来看,医院、养老院是主要应用场景。养老院方面,近年来,随着我国人口老龄化快速爬坡,也孕育了庞大的养老服务需求,由此加快了我国养老据民政部公布的数据显示,2015-2020年,我国养老机构数量整体呈增长趋势。截至2020年底,全国共有养老机构3.8万个,较2019年增长10.4%,较2015年底增长37.2%。

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