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HPV疫苗优劣势分析:国产研发进程加快 价格昂贵导致整体接种率不高

       HPV(Human Papilloma Virus),人乳头状瘤病毒的简称,一种通过性传播、皮肤亲密接触后男女均可感染的病毒。HPV主要感染于人体的皮肤与黏膜,感染后会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增生,表现为寻常疣、生殖器疣等症状。

       根据HPV亚型致病危险性不同,可将HPV分为低危型和高危型两大类:低危型HPV包括HPV-6、HPV-11、HPV-34、HPV-40等常见型别,低危型HPV感染常引起生殖器疣、口腔喉部瘤等疾病。高危型HPV包括HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33等常见型别。高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一,其中宫颈癌最为常见,70%以上的宫颈癌是由HVP-16和HPV-18两种高危型HPV引起。此外,美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示,肛门癌、阴道癌、口咽癌等癌症的发生也与HPV感染密切相关。

       根据产生的作用,可将HPV疫苗分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性HPV疫苗:能够诱导机体产生免疫应答,在反应过程中形成中和性的抗体,当人体感染HPV前就可以与病毒抗原相结合,从而达到预防的目的。预防性HPV疫苗目前已经上市,其接种对象为健康群体;治疗性HPV疫苗:能够引起特异性免疫应答,通过不同途径将抗原传递给免疫系统,激发机体的免疫反应,从而清除HPV病毒。治疗性HPV疫苗目前还在研发阶段,接种对象为已经发生宫颈癌或癌前病变的患者。

HPV疫苗分类(根据产生的作用划分)

HPV疫苗类型

接种对象

研发进展

目的

作用机制

预防性疫苗

健康群体

已经上市

预防感染

产生中和抗体

治疗性疫苗

已经发生了宫颈癌及癌前病变的患者

研发中

治疗或防止病情恶化

诱导细胞介导的免疫反应

数据来源:公开资料整理

       根据预防范围的不同,可将HPV疫苗分为2价HPV疫苗、4价HPV疫苗、9价HPV疫苗。2价HPV疫苗:针对预防HPV16、HPV18两种亚型HPV感染引起的疾病。该疫苗是英国GSK公司于2007年9月首次研发上市,2016年7月在中国上市;4价HPV疫苗:针对预防HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四种亚型HPV感染引起的疾病。该疫苗是美国默沙东公司于2006年6月首次研发上市,2017年5月在中国上市;9价HPV疫苗:针对预防HPV6、HPV11、HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58九种亚型HPV感染引起的疾病。9价HPV疫苗是目前预防范围最广的HPV疫苗。该疫苗是美国默沙东公司于2014年12月首次研发上市,2018年4月在中国上市。

HPV疫苗分类(根据预防范围的不同划分)

HPV疫苗类型

商品名

生产厂商

覆盖高危型HPV亚型

覆盖低危型HPV亚型

FDA批准上市时间

中国批准上市时间

中国推荐接种年龄

2

Cervarix

GSK

16/18

20079

20167

9-25岁女性

4

Gardasil

默沙东

16/18

6/11

20066

20175

 

20-45岁女性

9

Gardasil9

默沙东

16/18/31/33/45/52/58

6/11

201412

20184

16-26岁女性

数据来源:公开资料整理

       根据数据显示,2018年,我国HPV疫苗市场规模为58.4亿元,较上年同比增长534.8%;2019年,我国HPV疫苗市场规模为**亿元,较上年同比增长**%。

2017-2019年我国HPV疫苗市场规模及增速
 
数据来源:公开资料整理

       一、 优势分析

       (1)在中国经济快速发展的驱动下,人们的生活水平不断提高,人均可支配收入也相应提升,推动公众消费结构的调整,其中医疗保健支出日益增加,为HPV疫苗行业发展提供物质保障。根据数据显示,2019年,我国居民人均医疗保健消费支出为1902元,较上年同比增长12.9%;2020年,我国居民人均医疗保健消费支出为1843元,较上年同比下降3.1%。

2015-2020年我国居民人均医疗保健消费支出及增速
 
数据来源:公开资料整理

       (2)我国人口基数庞大,女性人口众多。加之近年来我国宫颈癌发病率高居不下,且发病年轻化趋势明显,HPV疫苗需求快速释放。HPV疫苗可以在一定程度上预防宫颈癌,降低医疗卫生费用支出,对我国宫颈癌的防控工作起到积极的推动作用。

       (3)2016年之前,我国市场上HPV疫苗属于空白区域。2016年7月,GSK公司的2价HPV疫苗在中国上市之后,迅速开启HPV疫苗接种热潮,多处出现供不应求的现象2018年4月,默沙东公司的9价HPV疫苗在中国上市,该疫苗从提出申请到获批上市仅用了8天时间。同时,中国本土制药企业也抓住HPV疫苗接种热潮,加快对HPV疫苗的研发。目前,本土企业在研的HPV疫苗均处于临床阶段,其中万泰沧海已获批2价HPV疫苗的生产批件,或将成为中国第一个上市的国产HPV疫苗。另外,中国自主研发的11价HPV疫苗和14价HPV疫苗,进一步扩大了病毒种类预防范围,优势明显,现已纳入优先审评,未来有望加速进入中国市场。

我国HPV疫苗在研情况

在研HPV疫苗类型

 

2

GCK(已上市)、厦门万泰沧海(获批生产)、苏州瑞科生物(获批临床)、上海泽润(临床期 )

4

默沙东(已上市)、上海博唯生物( 临床期)、上海所(获批临床)、成都所(临床期)、北京双鹭药业(申请临床)

9

默沙东(已上市)、上海润泽生物(临床Ⅰ期)、上海博唯生物(临床Ⅰ期)、厦门万泰沧海(获批临床)、康乐卫士(获批临床)、江苏瑞科(申请临床)

11

中生生物和成都所联合研发(获批临床)

14

北京诺宁生物(申请临床)

数据来源:公开资料整理

       二、 劣势分析

       (1)整体接种率低:HPV疫苗在欧美发达国家上市时间早且纳入国家免疫规范范围内,因此接种率高。与欧美国家相比,HPV疫苗在中国的上市时间晚,且属于二类疫苗,整体接种率低。

       (2)公众对宫颈癌的重视度低:我国现行的宫颈癌筛查方式以WHO推荐的筛查方式为主,包括宫颈细胞涂片、人类乳头瘤病毒DNA检测(HPV-DNA检测)、乙酸目视检查(VIA)等,宫颈癌早期筛查可达到80%以上的治愈率。HPV疫苗作为预防宫颈癌的新兴产品,在预防宫颈癌上与早期筛查有同等重要的作用。在卫生资金投入不足、女性个人自我意识薄弱、宫颈癌筛查费用昂贵等因素的影响下,中国女性宫颈癌的筛查率普遍较低,农村女性筛查率不超过20%,城市女性的筛查率不超过30%。宫颈癌筛查率与宫颈癌高发现状不成比例,在一定程度上体现了公众对宫颈癌的重视度低,认知不足。公众对宫颈癌的重视度低将直接影响HPV疫苗接种的选择,从而制约HPV疫苗行业的发展。

       (3)价格昂贵:HPV疫苗属于二类疫苗,需要消费者自主承担费用,另外HPV疫苗主要用于预防宫颈癌,不似其他药品紧急性高,因此公众对HPV疫苗价格的敏感度高。相比较一类疫苗,HPV疫苗价格昂贵,其昂贵的接种价格决定其定位群体为高收入消费者,广泛接种基础薄弱,一定程度上制约行业发展。HPV疫苗价格昂贵主要原因包括研发投入高、研发周期长;医疗地位高决定其昂贵的价格;产能有限。

       研发投入高、研发周期长:HPV疫苗从研发到上市,至少需要十年的时间,疫苗覆盖的价位越高,需要反复验证的临床试验越多,相应的研发周期就加长。同时,病毒性疫苗需要投入大量的资金,研发成本较高。

       首个用于预防癌症的疫苗:HPV病毒是导致宫颈癌的罪魁祸首,宫颈癌患病率逐年增高,HPV疫苗可以预防多种致癌病毒,其中9价HPV疫苗的防控率达到90%以上。作为首个预防癌症的疫苗,HPV疫苗的医疗地位决定其昂贵的价格。

       产能有限:现阶段,HPV疫苗仅有默沙东和GSK两家公司提供,而两家公司生产的HPV疫苗优先供应美国民众,真正流入中国的疫苗数量少。与庞大的市场容量相比,HPV疫苗产能有限。

我国HPV疫苗行业劣势
 
数据来源:公开资料整理

       三、 机遇分析

       (1)自2011年以来,我国政府从宫颈癌预防、疫苗行业监管、HPV疫苗研发三个方面制定多项政策来推进宫颈癌预防工作,带动HPV疫苗行业发展。

       宫颈癌预防:如2018年12月,卫健委制定《宫颈癌诊疗规范(2018版)》,明确宫颈癌病变的主要原因是HPV感染,对辅助检查方式和诊断标准做出了明确解释,推进宫颈癌的早期筛查,鼓励公众接种HPV疫苗。

       疫苗行业监管:如2017年1月,国务院发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》,规范疫苗集中采购工作,加强疫苗冷链配送管理和全程追溯管理,推动HPV疫苗行业的良性发展。

       HPV疫苗研发:如2019年1月,国务院制定《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》,增加鼓励疫苗研发相关规定,国家根据人群免疫状况,提供新型疫苗研发资金,同时对创新型疫苗给与优先审评审批。

我国HPV疫苗行业相关政策

方向

颁布日期

政策名称

制定部门

主要内容及影响

宫颈癌预防

2011.07

《中国妇女发展纲要(2011-2020)》

国务院

要求扩大宫颈癌的检查范围,提高宫颈癌的检查率,到2020年,宫颈癌筛查覆盖了达到80%。此纲要是中国妇女发展的指导性文件,明确宫颈癌筛查率,加大公众对宫颈癌的认识

2016.10

《“健康中国2030”规划纲要》

国务院

坚持预防为主的健康发展策略,为HPV疫苗的推广奠定基础

2017.10

《十九大报告解读:新时代的医改与健康》

十九大

全面取消以药养医,坚持预防为主的中国战略,为预防宫颈癌提供了良好的政策环境

2017.08

《子宫颈癌综合防治指南》

原卫计委

内容涵盖子宫颈癌的一、二、三级预防,明确指出接种HPV疫苗作为宫颈癌一级预防的主要措施,通过早发现、早诊断、早治疗宫颈癌前病变来降低宫颈癌经济负担

2018.12

《宫颈癌诊疗规范(2018版)》

卫健委

明确宫颈癌病变的主要原因是HPV感染,对辅助检查方式和诊断标准做出了明确解释,推进宫颈癌的早期筛查,鼓励公众接种HPV疫苗

疫苗行业监管

2016.04

《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016修订)

国务院

将疫苗的采购纳入省级集中招标平台,实行疫苗从生产企业到县级疾病预防控制机构配送的一票制流通管理办法。同时明确境外疫苗由境内代理机构统一销售,并由境内厂商承担相应责任

2017.01

《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》

国务院

规范疫苗集中采购工作,加强疫苗冷链配送管理和全程追溯管理,推动HPV疫苗行业的良性发展

2019.01

《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》

国务院

用法律约束上市许可持有人在疫苗研发、生产、流通过程中的行为,实行问责制

HPV疫苗研发

2017.01

《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》

国务院

促进疫苗自主研发和治疗提升,鼓励新型疫苗的研发和产业化,确保重点疫苗的产能储备来应对市场需求

2017.10

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

国务院

鼓励开展新药临床试验,优化新药上市审批流程,提高制药企业的创新积极性

2019.01

《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》

国务院

增加鼓励疫苗研发相关规定,国家根据人群免疫状况,提供新型疫苗研发资金,同时对创新型疫苗给与优先审评审批

数据来源:公开资料整理

       (2)伴随着我国政府对创新药重视程度的加深,创新药红利政策不断落地,研发HPV疫苗的本土企业日益增多,国产替代进口趋势明显。同时,中国本土制药企业研发实力不断增强,部分企业已掌握HPV疫苗研发核心技术,新一代的创新型HPV疫苗已进入临床阶段,未来,外资企业垄断国内HPV疫苗行业的局面将进一步被打破。

我国本土HPV疫苗企业基本情况

公司名称

简介

产品介绍

厦门万泰沧海生物技术有限公司

成立于2005年,是养生堂旗下北京万泰生物药业有限公司的全资子公司,截至20158月,万泰沧海经过五轮增资,注册资本超过9000万人民币。万泰沧海专注于基因工程疫苗的研发、生产与销售,其自主研发的戊肝疫苗获得了国家一类新药证书,同时在研2HPV疫苗已获得生产批件,有望成为中国首支上市的HPV疫苗。万泰沧海在基因工程疫苗研发技术上摒弃传统的真核表达系统,选择成熟、安全的大肠杆菌表达系统,并在此基础上开发了一系列具有知识产权的生产工艺,提高效率的同时降低了生产成本。

目前,万泰沧海旗下获得《药品生产许可证》的疫苗品种包括重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)和重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)。戊肝疫苗已经获得《药品GMP证书》,认证范围为重组戊型肝炎疫苗(大厂埃希菌)(注射剂);重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)已获得生产批准,但尚未上市,有望在2019年上市。万泰沧海戊肝疫苗(商品名:益可宁)于2012年上市,是全球首支用于预防戊型病毒感染的疫苗,同时也是继甲肝疫苗、宫颈癌疫苗后,世界上第三个基因工程病毒疫苗。该疫苗自上市以来获得业界广泛关注,并获得多项国家荣誉。2018年上半年益可宁的营业收入达到了431.4万元,已超过2017年度全年收入(318.9万元),未来,伴随着公众对戊型病毒认识不断加深,益可宁还有很大的发展空间。重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗是万泰沧海联合厦门大学共同研发的国家重大项目,该疫苗或将成为中国首个上市国产HPV疫苗。另外万泰沧海还有多个在研项目,均以预防宫颈癌为突破口。

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

是一家专注于新型生物制品研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司拥有多个国内外领先的疫苗研发技术平台,包括重组病毒样颗粒(VLP)疫苗设计、VLP蛋白表达及疫苗工程化技术、新型疫苗佐剂研发与评价、VLP疫苗质量评价等。康乐卫士拥有一支实力强大的疫苗研究团队,以预防宫颈癌为突破口,研发出了HPV疫苗系列产品,其中3HPV疫苗是独家产品,目前已进入期临床阶段。作为新兴企业,康乐卫士获得了多个国家级荣誉,为其拓宽市场奠定了基础。

康乐卫士拥有多个系列产品,其中最重要的系列为HPV疫苗系列品种。3HPV疫苗是康乐卫士独家产品,主要用于预防HPV-16HPV-18HPV-58感染所引起的相关疾病,包括宫颈癌、阴道癌、肛门癌等。目前该公司的3HPV疫苗已进入期临床阶段。9HPV疫苗是康乐卫士第二个HPV系列疫苗,目前该疫苗已获得临床批件。对标默沙东9HPV疫苗发展趋势,未来康乐卫上9HPV疫苗将有很大的市场空间。此外,康乐卫士还有多个产品位于临床前研发阶段,包括15HPV疫苗、重组甲状旁腺素(rPTH)注射剂、重组手足口病VLP疫苗、重组诺如病毒疫苗,重组EV71+CoX A16二价疫苗等多个重磅疫苗,覆盖多个领域。

数据来源:公开资料整理

       四、 威胁分析

       (1)公众对疫苗安全性质疑威胁:我国内地最早上市的2价HPV疫苗距今不超过三年,最新上市的9价HPV疫苗距今不超过一年。从安全性数据上看,HPV疫苗相关临床安全性数据较少,一定程度上影响公众的选择,从而制约HPV疫苗行业的发展。

       (2)垄断威胁:目前,全球已上市的HPV疫苗由默沙东和GSK两大巨头企业提供。默沙东公司供应4价HPV疫苗和9价HPV疫苗,GSK公司供应2价HPV疫苗,垄断中国整个HPV疫苗行业。

       根据数据显示,2018年,我国2价HPV疫苗、4价HPV疫苗、4价HPV疫苗市场份额分别为29.6%、53.3%、17.1%。

2018年我国HPV疫苗竞争格局
 
数据来源:公开资料整理(zlj)

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        《2021年中国HPV疫苗市场调研报告-市场供需现状与发展动向研究
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