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2018年全球监管现状及我国电子烟行业监管政策(图)

        电子烟作为一个新兴的烟草替代品,监管政策是其发展过程中极为关键的一个变量。现在各国政府对电子烟的监管思路大体有三种:一是将电子烟作为消费品监管,二是将其作为烟草类监管,三是将其作为医药类监管。

        参考观研天下发布《2018-2023年中国电子烟市场发展调查与发展趋势评估报告

        将电子烟作为消费品监管是其中最松的监管思路,消费者可以在市场上自由购买并消费电子烟,而对产品的质量、成分、使用限定,消费者的年龄和条件规定都较少。将电子烟作为烟草类监管,则与传统烟草类似,对电子烟的成分、质量、各项检测数据都做了要求,同时只能够由特定有牌照的公司制造、贸易和销售,消费者年龄和使用场所也有硬性规定,此外政府还会对其征收较高的税收。将电子烟作为药品食品监管则是其中要求最严格的严管思路,每个电子烟新品上市都必须经过严苛的申报和审批流程,此外对电子烟的成分、各项产品指标、消费条件和制造销售的各个环节都会作出严格的规定和要求。

表:电子烟不同监管思路监管强度对比
 
资料来源:观研天下整理

        总体来看,只要没将电子烟划分为消费品类监管,那么不管是烟草类的监管思路还是医药的监管思路,其监管强度都很强,而目前大多数欧美国家,即电子烟的主要市场都将其作为烟草类或医药类进行监管,监管强度大,亚非国家则处于监管空白,近似于消费品类监管。

图:全球电子烟监管情况
 
资料来源:观研天下整理

        电子烟的监管在我国几乎处于空白状态,既不属于药品、医疗器械,也未正式归入烟草。我国的《烟草专卖法》规定,烟草专卖品是指卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶、烟叶、卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械,蒸汽电子烟不在其中,所以国家烟草专卖局并未针对电子烟出台相应的标准和法令,大多数电子烟还处于无产品标准、无质量监管与无安全评价的“三无”状态。

        欧美国家作为电子烟的主要市场,基本将其作为烟草品进行监管,但近年来监管强度有不断加大的趋势。2007年,美国总统赋予了美国食品药品监督管理局(FDA)监管烟草的权利,其规定任何2007年之后上市的烟草制品都需要通过PMTA(PremarketTobacooApplication)审核,这项审核非常严格且花费巨大,而2007年之前已经上市的烟草制品则不需要审核。实际上,传统烟草行业经过上百年的发展,该上市的都已经上市了,而且其推陈出新的节奏非常慢,所以影响并不大,就效果来说,这相当于美国政府给烟草厂商发了一个许可证,关闭市场入口,让新的烟草厂商难以进入。

        2016年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)正式将电子烟分类为烟草制品进行管制,而因为几乎所有的电子烟产品都是2007年之后上市的,这就意味着到2018年年中期限截止时,每个电子烟每种口味都必须申报FDA的PMTA审批,才能继续在市场上销售,而一个PMTA申请需花费100-150万美金,整个过程材料繁琐且耗时长,还不保证最终通过,这就对电子烟产业造成了巨大的冲击。

        2017年7月28日,FDA宣布了一个新的监管框架,以“在监管和鼓励开发可能比卷烟更危险的创新烟草产品之间取得适当的平衡”。因此,该机构将ENDS等非燃烧型产品的PMTA提交日期推迟到2022年8月8日。上市申请的推迟给予电子烟公司更多时间和精力准备上市申请资料,以降低产品不能通过上市申请的风险。但是从本质上看,FDA的电子烟管制的内容并没有任何修改,目前已经实施的监管照常实施。

        此外,欧盟也通过了TPD(TobaccoProductsDirective)法案,规定新品电子烟上市必须对各项信息进行申报,由欧盟机构进行审批,但总体来说条件较FDA宽松。

表:美国FDA和欧盟TPD申请材料对比
 
资料来源:观研天下整理

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