中国报告网提示：细胞治疗是指应用人的自体、异体体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法，该方法基本原理是利用自体或异体健康活组织经过在体外分离、培养扩增、筛选以及药物处理后，回输体内以重建和更新体内病变、老化组织，促进组织器官再生和机体康复，从而达到预防、治疗疾病的目的。近年来，国家及地方政府先后出台多种政策来推动细胞治疗领域的研究开展和相关临床产业的健康有序发展。
细胞治疗是指应用人的自体、异体体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法，该方法基本原理是利用自体或异体健康活组织经过在体外分离、培养扩增、筛选以及药物处理后，回输体内以重建和更新体内病变、老化组织，促进组织器官再生和机体康复，从而达到预防、治疗疾病的目的。近年来，国家及地方政府先后出台多种政策来推动细胞治疗领域的研究开展和相关临床产业的健康有序发展。颁布时间 |
颁布机构 |
政策名称 |
要点 |
2020年1月 |
科技部、发展改革委、教育部、中科院、自然科学基金委 |
《加强“从0到1”基础研究工作方案》 |
在重大专项和重点研发计划中突出支持基础研究重点领域原创方向，持续支持量子科学、脑科学、纳米科学、干细胞、合成生物学、发育编程、全球变化及应对、蛋白质机器、大科学装置前沿研究等重点领域，针对重点领域、重大工程等国家重大战略需求中的关键数学问题，加强应用数学和交叉研究，加强引力波、极端制造、催化科学、物态调控、地球系统科学、人类疾病动物模型等领域部署，抢占前沿科学研究制高点 |
2020年3月 |
科技部 |
《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》 |
2020年，国拨总经费2.40亿元 |
2020年4月 |
国家药监局 |
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 |
生物制品附录修订稿的公告 |
2020年7月 |
国家药品监督管理局 |
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 |
本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法 |
2020年8月 |
国家药品监督管理局 |
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 |
以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南 |
2020年9月 |
国务院 |
《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》 |
明确自贸区内可开展跨境远程医疗等临床医学研究，区内医疗机构可根据自身技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目 |
2020年9月 |
国家卫健委 |
《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》 |
明确将根据干细胞临床研究项目实施进展情况，基于临床研究结果，前瞻性研究提出临床应用转化的有关政策建议。同时积极落实临床研究项目备案绿色通道制度，强化对干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目的辅导和指导，共同推进细胞产业发展 |
2020年9月 |
国家药品监督管理局 |
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》 |
以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。社会公益事业的投入，为临沂发展贡献力量 |
一、供应商的议价能力
供应商通过提高价格或降低产品价值等方式提升自身议价能力，而供应方希望能占有更大的市场份额，在这时很有可能会进行价格竞争来干扰正常市场秩序。在细胞治疗领域，资金成本、人才成本、技术成本都非常高，所以价格战在细胞治疗行业基本上行不通。同时，细胞治疗行业属于高技术产业，因此对于掌握技术人才的生物技术公司议价能力较强。
二、购买者的议价能力
购买者通过压低价格，要求增加产品性能和服务等方式提高自身议价能力。细胞治疗行业癌症患者、医疗机构、生物技术公司等领域均有涉及，而由于患者在医疗机构接受治疗，所以细胞生物治疗行业直接购买者是医疗单位，比如各大三甲医院等。同时，目前国内各种医疗学术会议、权威化专业化的生物学技术相关杂志以及各类学术推广人员都在向医院、向患者传递新兴的产品知识，而医院本身也开始培养、引进相关专业化高端人才，以提高自身对产品信息的了解。因此，随着消费者对于细胞治疗信息了解程度越高，其议价能力也就越强。
三、新进入者的威胁
细胞治疗行业具有起点高、技术要求高的特点，所以经济规模、资本要求、技术水平就成为新进入者的壁垒。目前，肿瘤细胞治疗行业发展空间和潜力较大，吸引越来越多的医药公司开始开展该领域相关业务。总体来看，国外资金实力雄厚、名声高的医药公司早已进入该领域，而近年来在国家政策支持与资金补助下国内也有不少生物技术公司开始进军细胞治疗行业。
技术壁垒 |
资金壁垒 |
人才壁垒 |
政策壁垒 |
细胞治疗行业是具有知识密集、技术含量高、多学科高度综合并相互渗透的新兴产业。无论是细胞的的采集、分离、检定和培养，还是细胞的存储和临床应用，过程复杂且多变，细胞制剂的制备、质量控制均需成熟的技术，具有较高的技术壁垒 |
细胞治疗产业的技术研发和产业化应用前期投资较大，具有资金密集型特点。企业从事细胞制剂制备所需的仪器大部分需从国外进口，而且为保证细胞制剂质量的稳定和安全，所需试剂往往也依赖进口，价格较贵。此外，企业技术引进、人才队伍建设也需要大量资金投入。所以无资金壁垒明显 |
细胞治疗具有较高的技术壁垒，所以对于人才的素质、学历要求较高。具备专业知识结构和研发应用能力的高素质人才是从事细胞治疗企业的核心竞争力之一。目前，业内从事细胞治疗研发的人员均具有较高的学历和专业的技术背景。新进入该行业的企业，短时间内聚集、构建专业技术结构合理的人才队伍具有很大的难度，所以细胞治疗行业存在明显的人才壁垒 |
我国对于细胞治疗行业实行严格的市场准入和监管制度。根据《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，未取得干细胞临床试验研究基地资格的单位不得开展干细胞临床试验研究。申请成为干细胞临床试验研究基地，需具备五个条件 |
项目名称 |
负责人 |
金额 |
依托单位 |
多功能干细胞高效调控DNA复制压力反应的关键IncRNA鉴定与功能分析 |
郑萍 |
312 |
中国科学院昆明动物研究所 |
子宫内膜干细胞自体移植治疗女性不孕新技术的建立及临床应用 |
刘为敏 |
300 |
香港大学深圳医院 |
能量代谢触发植入干细胞和损伤视网膜细胞Craft-to- Host细胞间通讯/物质交换及命运转变的机制 |
徐海伟 |
298 |
中国人民解放军第三军医大学 |
白血病干细胞免疫逃逸及其机制研究 |
黄晓军 |
297 |
北京大学 |
炎症调控下间充质干细胞的异质性影响肿瘤发生发展的机制研究 |
时玉航 |
297 |
苏州大学 |
前列腺上皮干细胞转分化在BPH术后创面修复中的作用和分子机制研究 |
夏术阶 |
297 |
上海交通大学 |
三阴性乳腺肿瘤干细胞对肿瘤免疫微环境重塑和免疫治疗敏感性的调控作用及机制研究 |
柳素玲 |
297 |
复旦大学 |
G1i+间充质干细胞诱导H型血管新生在牙颌缺损修复再生中的作用机理研究 |
金岩 |
297 |
中国人民解放军第四军医大学 |
颅颌面部骨组织来源新型间充质干细胞的发现及其干性维持和成骨向分化的机制研究 |
周永胜 |
297 |
北京大学 |
白血病干细胞克隆性表现遗传结构在骨髓微环境中的塑造和演化 |
红登礼 |
248 |
上海交通大学 |
肠道和肠癌干细胞的微环境 |
朱平平 |
130 |
郑州大学 |
靶向耐药和肿瘤干细胞的抗肿瘤药物药理学 |
靳艳丽 |
130 |
暨南大学 |
干细胞神经分化在神经系统疾病中的作用研究 |
刘妍 |
130 |
南京医科大学 |
应用微流系统研究癌细胞力化耦合迁移以及干细胞分化过程中的粘弹性质变化路径 |
罗春维 |
65 |
北京大学 |
基质应变调控干细胞来源外泌体特性的力学生物学机制及其应用研究 |
马玉菲 |
63 |
西安交通大学 |
线粒体动力学在力学调控牙髓干细胞分化中的机制研究 |
郑丽沙 |
63 |
北京航空航天大学 |
基于受阻结晶的动态高分子基质上的干细胞刺激与感应 |
王山峰 |
61 |
中山大学 |
纳米结构介导的力-电耦合效应对于干细胞神经分化与神经组织修复的调控 |
任娜 |
60 |
济南大学 |
细胞极性蛋白Miranda通过控制Prospero的阈值性分布精确调控肠道干细胞数目的分子机制研究 |
郭峥 |
60 |
华中科技大学 |
纳米羟基磷灰石增强水凝胶联合干细胞来源外泌体修复骨缺损的效果评价及机制研究 |
温宁 |
60 |
中国人民解放军总医院 |
工程化miR-7b过表达的脐带间充质干细胞外泌体联合多级结构硼酸盐生物玻璃支架治疗激素性股骨头坏死 |
赵世昌 |
60 |
上海交通大学 |
转座因子调控多能干细胞染色质三维结构中的作用 |
WP●HUT |
60 |
南方科技大学 |
通过阻断TIGIT蛋白增强NK细胞活性清除肺癌肿瘤干细胞的基础研究 |
孟祥姣 |
60 |
山东省医学科学院 |
四、替代品的威胁
替代品和现有产品相比，具有相同或类似功能，会给生产现有产品的企业或行业带来威胁。在抗癌领域中，药物治疗占比较大，但药物研发周期长且技术难度较高，而且全球很多制药企业大都是与新兴生物技术公司签订高额合作协议，投入细胞治疗研发领域，所以药物治疗领域比较稳定。总体来看，我国细胞治疗行业在短期内不会出现大幅增长的替代品。
五、同业竞争者的竞争程度
近十年来，我国细胞治疗行业在国家、生物技术研究中心共同努力下开始起步和发展，一批生物技术公司逐渐崛起，如冠昊生物、珠海和佳、中源协和等。从行业整体竞争环境来看，目前国际上著名的细胞治疗研究公司只有少数在中国成立合资或独资机构，所以给国产生物科技技术企业提供了一个比较良性的市场竞争环境和发展机遇。但是，由于细胞治疗相关研究起源于国外，在高端细胞研发和产成品方面被外资所占领，这给国内生物科技技术公司的发展带来挑战。
综上所述，目前我国细胞治疗行业仍然面临许多问题与挑战，比如科研水平较低、技术平台存在局限，大众认识程度不高。因此，未来我国细胞治疗行业趋势将从政策、技术、市场等几个方向发展。
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国细胞治疗市场分析报告-市场现状调查与发展战略规划》
《2020年中国干细胞治疗市场调研报告-市场现状调查与发展战略规划》
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