CAR-T细胞是嵌合抗原受体T细胞，是经基因改造以产生人工抗原受体的T细胞，从而使T细胞拥有靶向特定蛋白质的新能力，为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，并随着近年来肿瘤免疫学研究的日益深入，CAR-T疗法对淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤展现出极佳的治疗效果。
CAR-T细胞疗法的工艺流程主要包含以下4个步骤：1）T细胞的分离与富集；2）利用病毒在T细胞上表达特异性的嵌合抗原受体；3）CAR-T细胞的体外扩增；4）检测合格的CAR-T细胞产品回输到病人体内。从结构而言，嵌合抗原受体（CAR）包含三个部分，分别为：1）胞外结构域（识别抗原）；2）跨膜结构域；3）胞内结构域（抗原信号细胞内传导）。
目前我国CAR-T细胞治疗研发企业或初创公司的商业模式主要包括三种，分别是国内外大型药企合资、全球化合作及自主研发。
虽然我国CAR-T细胞治疗行业起步较晚，但目前CAR-T临床试验数量世界第一。从临床管线数量来看，近五年来中国CAR-T管线处于爆发性增长阶段，并已于2017年实现了对美国的超越，成为全球第一大研发国家。从研发阶段分布来看，截至2020H1，约90%的管线都处于早期临床阶段，与美国研发进度差距不大。
中国CAR-T市场有望在2021年启动增长，在癌症患者增加、政策优惠、适应症向实体瘤扩展和患者负担能力提高的推动下，预计2024年中国CAR-T疗法市场规模将达到54亿元，并有望在2030年达到243亿元。
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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CAR-T疗法特定优势
| 优势 |
释义 |
劣势 |
释义 |
| 杀瘤效果好 |
CAR分子是人工设计的受体，能够根据目标靶点优化受体结构，CAR-T细胞只需要和靶点分子结合即可被激活，从而杀伤靶细胞。不受MHC分子，共刺激分子的影响 |
实体瘤效果差 |
CAR-T细胞输入患者体内，容易被阻滞在实体瘤外，不易进入到肿瘤内部，对实体瘤的杀伤效果有限 |
| 治疗效果持久 |
CAR-T细胞进入体内后能够在患者体内增殖活化，可长期在体内存活，治疗效果持久，患者输入一次CAR-T细胞，治疗效果可维持数年。患者无需反复注射抗体类药物或化疗 |
脱靶效应 |
CAR-T靶向肿瘤相关抗原，并非肿瘤细胞特异性的，正常细胞也可能受到攻击 |
| 高龄人群适用 |
由于老年患者耐受性较低，传统疗法只能使用次优剂量，疗效受影响，而所有年龄人群对CAR-T疗法有良好的耐受 |
可及性差 |
CAR-T制备流程需2-3周晚期患者“等不起”，部分患者体质不允许获得足够多健康的T细胞，不同患者最终获得的CAR-T细胞的质量不同 |
| 适宜联合用药 |
CAR-T可以和抗体类药物以及化疗药物搭配使用达到1+1>2的治疗效果，而不会额外增加毒副作用 |
稳定性差 |
引入的CAR受体为外源性分子，具有一定的免疫原性，机体会产生针对CAR的抗抗体，会影响CAR-T细胞的存活。此外CAR分子使用的scFV不稳定，容易发生自身聚集，引发CRS |
资料来源：观研天下整理
CAR-T细胞疗法的工艺流程主要包含以下4个步骤：1）T细胞的分离与富集；2）利用病毒在T细胞上表达特异性的嵌合抗原受体；3）CAR-T细胞的体外扩增；4）检测合格的CAR-T细胞产品回输到病人体内。从结构而言，嵌合抗原受体（CAR）包含三个部分，分别为：1）胞外结构域（识别抗原）；2）跨膜结构域；3）胞内结构域（抗原信号细胞内传导）。
CAR-T细胞治疗法的工艺流程
资料来源：公开资料
目前我国CAR-T细胞治疗研发企业或初创公司的商业模式主要包括三种，分别是国内外大型药企合资、全球化合作及自主研发。
中国CAR-T细胞治疗企业的三种商业模式
资料来源：公开资料
虽然我国CAR-T细胞治疗行业起步较晚，但目前CAR-T临床试验数量世界第一。从临床管线数量来看，近五年来中国CAR-T管线处于爆发性增长阶段，并已于2017年实现了对美国的超越，成为全球第一大研发国家。从研发阶段分布来看，截至2020H1，约90%的管线都处于早期临床阶段，与美国研发进度差距不大。
中国CAR-T临床管线分布
数据来源：观研天下整理
中国CAR-T市场有望在2021年启动增长，在癌症患者增加、政策优惠、适应症向实体瘤扩展和患者负担能力提高的推动下，预计2024年中国CAR-T疗法市场规模将达到54亿元，并有望在2030年达到243亿元。
推动中国CAR-T市场增长主要因素
资料来源：观研天下整理
2021E-2030E中国CAR-T细胞治疗市场规模预测
数据来源：观研天下整理（TC）
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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